Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk assistert kolostomi med kolopeksi for kritisk syke pasienter uten generell anestesi eller laparotomi (EACC)

1. desember 2014 oppdatert av: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

ENDOSKOPISK ASSISTERT KOLOSTOMI MED KOLOPEKSI FOR KRITISK SYKE PASIENTER UTEN GENERELL ANESTESI ELLER LAPAROTOMI. EKSPERIMENTELL STUDIE

Indikasjoner for kolostomi er endetarms- eller analkreft, divertikkelsykdom, stråle enteritt, komplekse perirektale fistler, anorektale traumer, alvorlig inkontinens, motilitet og funksjonsforstyrrelser. Det er ofte nødvendig hos kritisk syke pasienter som kanskje ikke er i stand til å tolerere en laparotomi. Laparoskopisk assistert kolostomi er en alternativ metode for kolostomi uten laparotomi, men krever generell anestesi.

I tillegg gir perkutan fremre kolopeksi under koloskopisk kontroll muligheten for forbedret og raskere fiksering av den fremre tykktarmsveggen til den fremre bukveggen.

Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å utføre fekal avledning ved hjelp av et koloskop og kolopeksi, uten den ekstra sykeligheten ved abdominal utforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolonoskopet vil bli ført transanalt inn i venstre kolon. Det vil bli identifisert det endoskopiske gjennomlysende punktet til bukveggen. Perkutan fremre kolopeksi vil bli utført ved å bruke en gastropeksi-enhet som er inkludert i det perkutane endoskopiske gastrostomisettet (PEG). Denne teknikken innebærer plassering av en gjenget nylonfeste inn i tykktarmen gjennom en nål.

Endoskopet vil bli manipulert til lyset nærmer seg det forhåndsmerkede stedet. En liten hudskive vil da bli fjernet på dette stedet og en løkkekolostomi vil bli laget. Kolonoskopet vil også bli brukt som en veiledning for å identifisere proksimale og distale lemmer av løkkekolostomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Medicine School, Sao Paulo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god helse og uten operasjon

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolostomi med kolopeksi ved endoskopi
Kolostomi med kolopeksi ved endoskopi. 5 svin gjennomgikk endoskopisk assistert kolostomi med perkutan kolopeksi. Dyrene ble evaluert i postoperative dag 1, 2, 5 og 7. Prosedyre/kirurgi: ENDOSKOPISK ASSISTERT KOLOSTOMI MED KOLOPEKSI
Fremgangsmåte: ENDOSKOPISK ASSISTERT KOLOSTOMI MED KOLOPEKSI
Endoskopet ble manipulert til lyset nærmet seg forhåndsinnstillingen for bruk av gjennomlysningssted og punktering med Loop Fixture II gastropexy-settet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for prosedyren
Tidsramme: 7 dager
Fôring og mobilisering av dyret, etter prosedyre
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dyr med uønskede hendelser i kolostomi.
Tidsramme: 7 dager
farge på kantene og tap av funksjon av kolostomi
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

LEONARDO ALFONSO BUSTAMANTE L
MARIANNY NAZARETH SULBARAN N
PAULO SAKAI
EDUARDO MOURA
CRISTIANO SAKAI
CAIO SERGIO NAHAS
CARLOS FREDERICO MARQUES
IVAN CECONELLO
SERGIO CARLOS NAHAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo A Bustamante, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12267 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere