Endoskopicky asistovaná kolostomie s kolopexií pro kriticky nemocné pacienty bez celkové anestezie nebo laparotomie (EACC)
ENDOSKOPICKY ASISTOVANÁ KOLOSTOMIE S KOLOPEXIÍ PRO KRITICKY NEMOCNÉ PACIENTY BEZ CELKOVÉ Anestezie ČI LAPAROMIE. EXPERIMENTÁLNÍ STUDIE
Indikacemi pro kolostomii jsou rektální nebo anální karcinom, divertikulární onemocnění, radiační enteritida, komplexní perirektální píštěle, anorektální trauma, těžká inkontinence, poruchy motility a funkční poruchy. Často se vyžaduje u kriticky nemocných pacientů, kteří nemusí být schopni tolerovat laparotomii. Laparoskopicky asistovaná kolostomie je alternativní metodou pro kolostomii bez laparotomie, ale vyžaduje celkovou anestezii.
Perkutánní přední kolopexe pod kolonoskopickou kontrolou navíc nabízí možnost lepší a rychlejší fixace přední stěny tlustého střeva k přední stěně břišní.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení fekální derivace pomocí kolonoskopu a kolopexe bez další morbidity abdominální explorace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskop bude zaveden transanálně do levého tlustého střeva. Bude identifikován endoskopický prosvětlující bod do břišní stěny. Perkutánní přední kolopexe bude provedena pomocí gastropexického zařízení, které je součástí soupravy pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG). Tato technika zahrnuje umístění nylonového spojovacího prvku se závitem do tlustého střeva jehlou.
Endoskop bude manipulován, dokud se světlo nepřiblíží k předem označenému místu. Na tomto místě se pak odstraní malý kožní disk a provede se smyčková kolostomie. Kolonoskop bude také použit jako vodítko k identifikaci proximálních a distálních končetin smyčkové kolostomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý zdravotní stav a bez operace
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolostomie s kolopexi endoskopií
Kolostomie s kolopexi endoskopií.
U 5 vepřů byla provedena endoskopická asistovaná kolostomie s perkutánní kolopexe.
Zvířata byla hodnocena v pooperačních dnech 1, 2, 5 a 7. Postup/Chirurgie: ENDOSKOPICKY ASISTOVANÁ KOLOSTOMIE S KOLOPEXIÍ
|
S endoskopem se manipulovalo, dokud se světlo nepřiblížilo k přednastavené hodnotě pro použití místa prosvícení a punkce pomocí gastropexické sady Loop Fixture II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost postupu
Časové okno: 7 dní
|
Krmení a mobilizace zvířete, post procedura
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zvířat s nežádoucími účinky v kolostomii.
Časové okno: 7 dní
|
barva okrajů a ztráta funkce kolostomie
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo A Bustamante, MD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mattingly M, Wasvary H, Sacksner J, Deshmukh G, Kadro O. Minimally invasive, endoscopically assisted colostomy can be performed without general anesthesia or laparotomy. Dis Colon Rectum. 2003 Feb;46(2):271-3. doi: 10.1007/s10350-004-6534-0.
- Senapati A, Phillips RK. The trephine colostomy: a permanent left iliac fossa end colostomy without recourse to laparotomy. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Sep;73(5):305-6.
- Hellinger MD, Martinez SA, Parra-Davila E, Yeguez J, Sands LR. Gasless laparoscopic-assisted intestinal stoma creation through a single incision. Dis Colon Rectum. 1999 Sep;42(9):1228-31. doi: 10.1007/BF02238581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- 12267 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .