糖尿病性黄斑浮腫に対するベバシズマブの硝子体内投与と標準的な代謝制御 - コントラスト感度試験
2014年12月1日 更新者：Augusto Alves Lopes da Motta、University of Sao Paulo
第 3 相硝子体内 Bevacizumab および糖尿病性黄斑浮腫に対する標準代謝制御 - コントラスト感度パイロット研究。
標準的な代謝制御に関連する糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の眼の標準的な代謝制御に関連するベバシズマブ硝子体内注射のコントラスト感度 (CS) 測定値への影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、マスク、および介入研究。 真性糖尿病（DM）2、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が11％未満で、3か月前に黄斑浮腫の治療を受けた患者は、2つのグループに無作為化されます。 ベースライン検査は、視力（VA）、ペリロブソンチャートを使用したCS、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、およびすべての目のフルオレセイン血管造影で構成されていました。
上記の両方のグループで同じテストが繰り返され、2、6、12 週目にデータが分析のために収集され、クローズド フェーズが終了します。 同日にオープンフェーズを開始し、両方のグループにベバシズマブの硝子体内注射を適用し、クローズドフェーズの同じテストを14、18、24週目に実施し、研究が完了する[表1] .
患者は、血圧測定、血糖値、糖化ヘモグロビン、尿素、クレアチニン、総コレステロールおよび画分などの検査室血液検査を含む臨床的に監視および管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上。
- I型またはII型糖尿病の患者;
- 混合型またはびまん型の臨床的に重要な糖尿病患者の黄斑浮腫の存在;
- 矯正視力が 20/40 未満 (< 68 文字 ETDRS)
- -糖化ヘモグロビン≤11％;
- -収縮期および拡張期血圧がそれぞれ<170および<100 mmHg;
- 妊娠していない女性;
- 自由でインフォームド コンセントの条件は、スクリーニングの訪問に署名しました。
- 訪問を順守する能力。
除外基準:
- 包含基準のいずれにも準拠していない。
- -過去3か月以内のDMEの治療;
- 臨床的に確認された、またはOCTを伴う中心窩の1ディスク直径（DD）以内の硝子体網膜牽引;
- 中心窩周囲の萎縮または線維症;
- あらゆるレベルの白内障;
- 硝子体出血または不透明を意味します。
- 中心視力を損なう可能性がある糖尿病性網膜症に関連する眼疾患 (例: 加齢黄斑変性症、脈絡網膜炎瘢痕など)
- 20/40 (> 68 文字 ETDRS) までの最良矯正視力
- 治療や同意の条件が理解できない;
- -治験責任医師の臨床的判断によると、患者の研究への参加を妨げる全身性障害を衰弱させる;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
グループ 1 - 0、6、12、および 18 週目に硝子体内ベバシズマブ注射 (1.25mg) で治療された 21 眼と、ベースライン、12 および 18 週に測定された糖化ヘモグロビンによる標準的な代謝コントロール。
すべての患者は専門家（内分泌学者）によって追跡されました
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硝子体内ベバシズマブ注射（1.25mg）
/ 偽注射
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
グループ 2 - 0 週と 6 週に偽注射で治療した 20 眼。 12週目と18週目の硝子体内ベバシズマブ注射（1.25mg）に加えて、ベースライン、12週目と18週目に糖化ヘモグロビンを測定した標準的な代謝コントロール。
すべての患者は専門家（内分泌学者）によって追跡されました
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硝子体内ベバシズマブ注射（1.25mg）
/ 偽注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト感度
時間枠：6ヶ月（24週間）
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ベースライン、2、6、12、14、18 および 24 週目に Pelli-Robson チャート (Clement Clarke Inc.、オハイオ州コロンバス) によって測定されたコントラスト感度を評価し、視力のゴールド スタンダードと比較します - 糖尿病性網膜症の早期治療研究- ETDRS チャート
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6ヶ月（24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠：6ヶ月（24週間）
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国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) によって認定された方法によって測定された、糖尿病性黄斑浮腫のある眼の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルによる標準的な代謝制御の効果を評価します / 参照値 = 4.1 a 6.5%)。
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6ヶ月（24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：AUGUSTO MOTTA、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。