Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreózní bevacizumab a standardní metabolická kontrola pro diabetický makulární edém – studie kontrastní citlivosti

1. prosince 2014 aktualizováno: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Intravitreózní bevacizumab fáze 3 a standardní metabolická kontrola pro diabetický makulární edém – pilotní studie citlivosti na kontrast.

Vyhodnotit účinky na měření kontrastní citlivosti (CS) intravitreálních injekcí bevacizumabu spojených se standardní metabolickou kontrolou u očí s diabetickým makulárním edémem (DME) spojeným se standardní metabolickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, maskovaná a intervenční studie. Pacienti s diabetes mellitus (DM) 2, glykovaným hemoglobinem (HbA1c) méně než 11 % a již před třemi měsíci léčeným makulárním edémem budou randomizováni do dvou skupin. Základní vyšetření sestávalo ze zrakové ostrosti (VA), CS pomocí Pelli-Robsonových diagramů, optické koherentní tomografie (OCT) a fluorescenční angiografie pro všechny oči.

Stejné testy se budou opakovat výše, v obou skupinách, znovu v týdnu 2, 6 a 12, kdy jsou data shromážděna pro analýzu, a tak skončila uzavřená fáze. Ve stejný den bude zahájena otevřená fáze, kdy bude aplikována intravitreální injekce bevacizumabu u obou skupin a stejné testy uzavřené fáze budou provedeny v týdnu 14, 18 a 24, kdy bude studie ukončena [Tabulka 1] .

Pacienti budou klinicky sledováni a kontrolováni, včetně měření krevního tlaku, laboratorních krevních testů, jako je krevní glukóza, glykovaný hemoglobin, močovina, kreatinin, celkový cholesterol a frakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let, obou pohlaví;
  • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II;
  • Makulární edém přítomnost klinicky významného diabetika v jejich smíšené nebo difúzní;
  • Zraková ostrost horší než 20/40 opravená (< 68 písmen ETDRS)
  • Glykovaný hemoglobin ≤ 11 %;
  • Systolický a diastolický krevní tlak < 170 a < 100 mmHg;
  • Ženy, které nejsou těhotné;
  • Podmínka svobodného a informovaného souhlasu podepsala screeningovou návštěvu;
  • Schopnost dodržovat návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení;
  • Léčba DME během předchozích 3 měsíců;
  • Vitreoretinální trakce do 1 průměru disku (DD) fovey, klinicky potvrzená nebo s OCT;
  • Atrofie nebo fibróza obklopující foveu;
  • Jakákoli úroveň katarakty;
  • Krvácení do sklivce nebo jakýkoli způsob zakalení;
  • Oční onemocnění související s diabetickou retinopatií, která může vykolejit centrální vidění (např. věková degenerace makuly, jizva po chorioretinitidě, ...)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na 20/40 (> 68 písmen ETDRS)
  • Neschopnost porozumět léčbě a termínu souhlasu;
  • Vysilující systémové poruchy, které podle klinického úsudku zkoušejícího znemožňují přijetí pacienta do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Skupina 1 - 21 očí léčených intravitreální injekcí bevacizumabu (1,25 mg) v týdnech 0, 6, 12 a 18 plus standardní metabolická kontrola s glykovaným hemoglobinem měřeným na začátku, 12. a 18. týden. Všichni pacienti byli sledováni odborníkem (endokrinologem)
Lék: intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg)
intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg) / Falešná injekce
Ostatní jména:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA
Falešný srovnávač: Falešný
Skupina 2 - 20 očí léčených simulovanou injekcí v týdnech 0 a 6; a intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg) v týdnech 12 a 18 plus standardní metabolická kontrola s glykovaným hemoglobinem měřeným na začátku, ve 12. a 18. týdnu. Všichni pacienti byli sledováni odborníkem (endokrinologem)
Lék: intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg)
intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg) / Falešná injekce
Ostatní jména:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
Vyhodnoťte kontrastní citlivost měřenou Pelli-Robsonovými grafy (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) na začátku, 2., 6., 12., 14., 18. a 24. týden pro srovnání se zlatým standardem zrakové ostrosti – Studie časné léčby diabetické retinopatie - Tabulky ETDRS
6 měsíců (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
Vyhodnoťte účinky standardní metabolické kontroly s hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u očí s diabetickým makulárním edémem, měřeno metodou certifikovanou Národním programem standardizace glykohemoglobinu (NGSP) / referenční hodnoty = 4,1 a 6,5 ​​%).
6 měsíců (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80838792A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na intravitreální injekce bevacizumabu (1,25 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit