Az intravénás bevacizumab és a cukorbeteges makulaödéma normál metabolikus kontrollja – kontrasztérzékenységi vizsgálat
2014. december 1. frissítette: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo
3. fázisú intravitreális bevacizumab és a cukorbeteges makulaödéma standard metabolikus kontrollja – Kontrasztérzékenységi kísérleti vizsgálat.
A standard metabolikus kontrollhoz kapcsolódó intravitrealis bevacizumab injekciók kontrasztérzékenységi (CS) mérésére gyakorolt hatások értékelése olyan szemeknél, amelyeknél diabetikus makulaödéma (DME) társul standard metabolikus kontrollhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, maszkos és intervenciós vizsgálat. A diabetes mellitusban (DM) 2 szenvedő, 11%-nál alacsonyabb glikált hemoglobinszintű (HbA1c) és három hónappal korábban korábban kezelt makulaödémában szenvedő betegeket két csoportra osztják. Az alapszintű vizsgálat látásélességből (VA), CS-ből a Pelli-Robson diagramok segítségével, optikai koherencia tomográfiából (OCT) és fluoreszcein angiográfiából állt minden szemre.
Ugyanezeket a teszteket a fentiekben mindkét csoportban megismételjük a 2., 6. és 12. héten, amikor az adatokat elemzés céljából összegyűjtjük, és ezzel véget ért a zárt fázis. Ugyanezen a napon kezdődik a nyitott fázis, amelyet mindkét csoportban intravitrealis bevacizumab injekcióval adnak be, és a zárt fázis azonos tesztjeit a 14., 18. és 24. héten, amikor a vizsgálat akkor fejeződik be [1. táblázat] .
A betegeket klinikailag monitorozzák és ellenőrzik, beleértve a vérnyomásméréseket, laboratóriumi vérvizsgálatokat, például vércukorszintet, glikált hemoglobint, karbamidot, kreatinint, összkoleszterint és frakciókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, mindkét nem;
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- Macula ödéma jelenléte klinikailag jelentős cukorbetegeknél vegyes vagy diffúz formában;
- A látásélesség rosszabb, mint 20/40 korrigált (< 68 betű ETDRS)
- Glikált hemoglobin ≤ 11%;
- szisztolés és diasztolés vérnyomás < 170, illetve < 100 Hgmm;
- Nem terhes nők;
- Szabad és tájékozott beleegyezési feltétel aláírta a szűrési látogatást;
- A látogatások betartásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi kritérium be nem tartása;
- DME-kezelés az előző 3 hónapon belül;
- Vitreoretinalis vontatás a fovea 1 porckorongátmérőjén (DD) belül, klinikailag igazolt vagy OCT-vel;
- A foveát körülvevő atrófia vagy fibrózis;
- bármilyen szintű szürkehályog;
- üvegtesti vérzés vagy bármilyen átlátszatlanság;
- Diabéteszes retinopátiával összefüggő szembetegség, amely kisiklathatja a központi látást (pl. öregségi makula degeneráció, chorioretinitis heg, ...)
- A legjobban korrigált látásélesség 20/40-re (> 68 betű ETDRS)
- Képtelenség megérteni a kezelést és a beleegyezés időtartamát;
- Gyengítő szisztémás rendellenességek, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint kizárják a beteg felvételét a vizsgálatba;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab
1. csoport – 21 szem intravitrealis bevacizumab injekcióval (1,25 mg) a 0., 6., 12. és 18. héten, valamint standard metabolikus kontroll glikált hemoglobinnal, a kiinduláskor, a 12. és 18. héten mérve.
Minden beteget szakértő (endokrinológus) követett
|
intravitrealis bevacizumab injekció (1,25 mg)
/ Színlelt injekció
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
2. csoport – 20 szem álinjekcióval kezelve a 0. és 6. héten; és intravitrealis bevacizumab injekció (1,25 mg) a 12. és 18. héten, plusz standard metabolikus kontroll glikált hemoglobinnal a kiinduláskor, a 12. és 18. héten mérve.
Minden beteget szakértő (endokrinológus) követett
|
intravitrealis bevacizumab injekció (1,25 mg)
/ Színlelt injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 6 hónap (24 hét)
|
Értékelje a Pelli-Robson diagramokkal (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) mért kontrasztérzékenységet a kiinduláskor, a 2., 6., 12., 14., 18. és 24. héten, hogy összehasonlítsa a látásélesség arany standardjával – A diabéteszes retinopátia korai kezelése vizsgálat - ETDRS diagramok
|
6 hónap (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szabályozás
Időkeret: 6 hónap (24 hét)
|
Értékelje a glikált hemoglobin (HbA1c) standard anyagcsere-szabályozás hatását diabéteszes makulaödémában szenvedő szemekben, a National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) által hitelesített módszerrel mérve / referenciaértékek = 4,1 és 6,5%).
|
6 hónap (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Túlérzékenység
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80838792A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok