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Bevacizumab intravitréen et contrôle métabolique standard pour l'œdème maculaire diabétique - Une étude de sensibilité au contraste

1 décembre 2014 mis à jour par: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Bevacizumab intravitréen de phase 3 et contrôle métabolique standard pour l'œdème maculaire diabétique - Une étude pilote sur la sensibilité au contraste.

Évaluer les effets sur les mesures de sensibilité au contraste (CS) des injections intravitréennes de bevacizumab associées à un contrôle métabolique standard dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) associé à un contrôle métabolique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective, randomisée, masquée et interventionnelle. Les patients atteints de diabète sucré (DM) 2, d'hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à 11 % et d'œdème maculaire déjà traité trois mois auparavant seront randomisés en deux groupes. L'examen de base consistait en l'acuité visuelle (AV), la SC à l'aide des diagrammes de Pelli-Robson, la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'angiographie à la fluorescéine pour tous les yeux.

Les mêmes tests seront répétés ci-dessus, dans les deux groupes, encore une fois, dans la semaine 2,6 et 12, lorsque les données sont ensuite collectées pour analyse et ainsi terminé la phase fermée. Le même jour commencera la phase ouverte, qui sera appliquée injection intravitréenne de bevacizumab dans les deux groupes et les mêmes tests de phase fermée auront lieu dans la semaine 14,18 et 24 lorsque l'étude sera terminée [Tableau 1] .

Les patients seront surveillés et contrôlés cliniquement, y compris les mesures de la pression artérielle, les tests sanguins de laboratoire tels que la glycémie, l'hémoglobine glyquée, l'urée, la créatinine, le cholestérol total et les fractions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans, des deux sexes ;
  • Patients atteints de diabète sucré de type I ou de type II ;
  • Présence d'œdème maculaire chez les diabétiques cliniquement significatifs dans leur forme mixte ou diffuse ;
  • Acuité visuelle inférieure à 20/40 corrigée (< 68 lettres ETDRS)
  • Hémoglobine glyquée ≤ 11 % ;
  • Pression artérielle systolique et diastolique < 170 et < 100 mmHg, respectivement ;
  • Femmes non enceintes ;
  • Terme de consentement libre et éclairé signé la visite de dépistage ;
  • Capacité à adhérer aux visites.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de l'un des critères d'inclusion ;
  • Traitement de l'OMD au cours des 3 mois précédents ;
  • Traction vitréorétinienne à moins d'un diamètre de disque (DD) de la fovéa, confirmée cliniquement ou avec OCT ;
  • Atrophie ou fibrose entourant la fovéa ;
  • Tout niveau de cataracte ;
  • Hémorragie vitreuse ou tout moyen d'opacité ;
  • Maladie oculaire liée à la rétinopathie diabétique pouvant faire dérailler la vision centrale (ex : dégénérescence maculaire d'âge, cicatrice de choriorétinite, ...)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée à 20/40 (> 68 lettres ETDRS)
  • Incapacité à comprendre le traitement et la durée du consentement ;
  • Troubles systémiques débilitants qui empêchent l'admission du patient à l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Groupe 1 - 21 yeux traités par injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg) aux semaines 0, 6, 12 et 18 plus contrôle métabolique standard avec hémoglobine glyquée mesurée au départ, semaines 12 et 18. Tous les patients ont été suivis par un expert (endocrinologue)
Médicament: injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg)
injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg) / Injection factice
Autres noms:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, Californie, EUA
Comparateur factice: Faux
Groupe 2 - 20 yeux traités par injection simulée aux semaines 0 et 6 ; et injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg) au cours des semaines 12 et 18, plus contrôle métabolique standard avec hémoglobine glyquée mesurée au départ, semaines 12 et 18. Tous les patients ont été suivis par un expert (endocrinologue)
Médicament: injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg)
injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg) / Injection factice
Autres noms:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, Californie, EUA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois (24 semaines)
Évaluer la sensibilité au contraste mesurée par les diagrammes Pelli-Robson (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) au départ, semaines 2, 6, 12, 14, 18 et 24 à comparer avec l'étalon-or de l'acuité visuelle - Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique - Cartes ETDRS
6 mois (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle métabolique
Délai: 6 mois (24 semaines)
Évaluer les effets du contrôle métabolique standard avec les niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique, mesurés par une méthode certifiée par le Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) / valeurs de référence = 4,1 à 6,5%).
6 mois (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80838792A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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