- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02308644
Bevacizumab intravítreo y control metabólico estándar para el edema macular diabético: un estudio de sensibilidad al contraste
Bevacizumab intravítreo de fase 3 y control metabólico estándar para el edema macular diabético: un estudio piloto de sensibilidad al contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, enmascarado e intervencionista. Los pacientes con diabetes mellitus (DM) 2, hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 11% y edema macular previamente tratado tres meses antes serán aleatorizados en dos grupos. El examen de referencia consistió en la agudeza visual (AV), CS utilizando las cartas de Pelli-Robson, tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía con fluoresceína para todos los ojos.
Las mismas pruebas se repetirán anteriormente, en ambos grupos, nuevamente, en la semana 2, 6 y 12, cuando luego se recopilan los datos para el análisis y así finaliza la fase cerrada. El mismo día se iniciará la fase abierta, en la que se aplicará inyección intravítrea de bevacizumab en ambos grupos y se realizarán las mismas pruebas de fase cerrada en la semana 14,18 y 24 cuando se completará entonces el estudio [Tabla 1] .
Los pacientes serán monitoreados y controlados clínicamente incluyendo mediciones de presión arterial, análisis de sangre de laboratorio como glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, urea, creatinina, colesterol total y fracciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años, de ambos sexos;
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II;
- Edema macular presencia de diabéticos clínicamente significativos en su forma mixta o difusa;
- Agudeza visual peor de 20/40 corregida (< 68 letras ETDRS)
- Hemoglobina glicosilada ≤ 11%;
- Presión arterial sistólica y diastólica < 170 y < 100 mmHg, respectivamente;
- Mujeres no embarazadas;
- Término de consentimiento libre e informado firmado en la visita de selección;
- Capacidad de adherirse a las visitas.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión;
- Tratamiento para DME dentro de los 3 meses anteriores;
- Tracción vitreorretiniana dentro de 1 diámetro de disco (DD) de la fóvea, clínicamente confirmada o con OCT;
- Atrofia o fibrosis que rodea la fóvea;
- Cualquier nivel de catarata;
- Hemorragia vítrea o cualquier medio de opacidad;
- Enfermedad ocular relacionada con la retinopatía diabética que puede descarrilar la visión central (por ejemplo, Degeneración de la mácula por edad, cicatriz de coriorretinitis, ...)
- Agudeza visual mejor corregida a 20/40 (> 68 letras ETDRS)
- Incapacidad para comprender el tratamiento y el término del consentimiento;
- Trastornos sistémicos debilitantes que imposibiliten la admisión del paciente al estudio, según el juicio clínico del investigador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
Grupo 1: 21 ojos tratados con inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) en las semanas 0, 6, 12 y 18 más control metabólico estándar con hemoglobina glucosilada medida al inicio del estudio, semana 12 y 18.
Todos los pacientes fueron seguidos por un experto (endocrinólogo)
|
inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg)
/ Inyección simulada
Otros nombres:
|
Comparador falso: Impostor
Grupo 2 - 20 ojos tratados con inyección simulada en las semanas 0 y 6; e inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) en las semanas 12 y 18 más control metabólico estándar con hemoglobina glucosilada medida al inicio, semana 12 y 18.
Todos los pacientes fueron seguidos por un experto (endocrinólogo)
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inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg)
/ Inyección simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses (24 semanas)
|
Evaluar la sensibilidad al contraste medida por gráficos de Pelli-Robson (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) al inicio del estudio, semanas 2, 6, 12, 14, 18 y 24 para compararla con el estándar de referencia de agudeza visual - Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética - Gráficos ETDRS
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6 meses (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses (24 semanas)
|
Evaluar los efectos del control metabólico estándar con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en ojos con edema macular diabético, medido por método certificado por National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / valores de referencia = 4.1 a 6.5%).
|
6 meses (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Hipersensibilidad
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 80838792A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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