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Bevacizumab intravítreo y control metabólico estándar para el edema macular diabético: un estudio de sensibilidad al contraste

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Bevacizumab intravítreo de fase 3 y control metabólico estándar para el edema macular diabético: un estudio piloto de sensibilidad al contraste.

Evaluar los efectos sobre las mediciones de la sensibilidad al contraste (CS) de las inyecciones intravítreas de bevacizumab asociadas con el control metabólico estándar en ojos con edema macular diabético (EMD) asociado con el control metabólico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado, enmascarado e intervencionista. Los pacientes con diabetes mellitus (DM) 2, hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 11% y edema macular previamente tratado tres meses antes serán aleatorizados en dos grupos. El examen de referencia consistió en la agudeza visual (AV), CS utilizando las cartas de Pelli-Robson, tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía con fluoresceína para todos los ojos.

Las mismas pruebas se repetirán anteriormente, en ambos grupos, nuevamente, en la semana 2, 6 y 12, cuando luego se recopilan los datos para el análisis y así finaliza la fase cerrada. El mismo día se iniciará la fase abierta, en la que se aplicará inyección intravítrea de bevacizumab en ambos grupos y se realizarán las mismas pruebas de fase cerrada en la semana 14,18 y 24 cuando se completará entonces el estudio [Tabla 1] .

Los pacientes serán monitoreados y controlados clínicamente incluyendo mediciones de presión arterial, análisis de sangre de laboratorio como glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, urea, creatinina, colesterol total y fracciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años, de ambos sexos;
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II;
  • Edema macular presencia de diabéticos clínicamente significativos en su forma mixta o difusa;
  • Agudeza visual peor de 20/40 corregida (< 68 letras ETDRS)
  • Hemoglobina glicosilada ≤ 11%;
  • Presión arterial sistólica y diastólica < 170 y < 100 mmHg, respectivamente;
  • Mujeres no embarazadas;
  • Término de consentimiento libre e informado firmado en la visita de selección;
  • Capacidad de adherirse a las visitas.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión;
  • Tratamiento para DME dentro de los 3 meses anteriores;
  • Tracción vitreorretiniana dentro de 1 diámetro de disco (DD) de la fóvea, clínicamente confirmada o con OCT;
  • Atrofia o fibrosis que rodea la fóvea;
  • Cualquier nivel de catarata;
  • Hemorragia vítrea o cualquier medio de opacidad;
  • Enfermedad ocular relacionada con la retinopatía diabética que puede descarrilar la visión central (por ejemplo, Degeneración de la mácula por edad, cicatriz de coriorretinitis, ...)
  • Agudeza visual mejor corregida a 20/40 (> 68 letras ETDRS)
  • Incapacidad para comprender el tratamiento y el término del consentimiento;
  • Trastornos sistémicos debilitantes que imposibiliten la admisión del paciente al estudio, según el juicio clínico del investigador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab
Grupo 1: 21 ojos tratados con inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) en las semanas 0, 6, 12 y 18 más control metabólico estándar con hemoglobina glucosilada medida al inicio del estudio, semana 12 y 18. Todos los pacientes fueron seguidos por un experto (endocrinólogo)
inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) / Inyección simulada
Otros nombres:
  • Avastin, Genentech Inc., Sur de San Francisco, CA, EUA
Comparador falso: Impostor
Grupo 2 - 20 ojos tratados con inyección simulada en las semanas 0 y 6; e inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) en las semanas 12 y 18 más control metabólico estándar con hemoglobina glucosilada medida al inicio, semana 12 y 18. Todos los pacientes fueron seguidos por un experto (endocrinólogo)
inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) / Inyección simulada
Otros nombres:
  • Avastin, Genentech Inc., Sur de San Francisco, CA, EUA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses (24 semanas)
Evaluar la sensibilidad al contraste medida por gráficos de Pelli-Robson (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) al inicio del estudio, semanas 2, 6, 12, 14, 18 y 24 para compararla con el estándar de referencia de agudeza visual - Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética - Gráficos ETDRS
6 meses (24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses (24 semanas)
Evaluar los efectos del control metabólico estándar con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en ojos con edema macular diabético, medido por método certificado por National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / valores de referencia = 4.1 a 6.5%).
6 meses (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

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