당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체내 베바시주맙 및 표준 대사 조절 - 조영제 민감도 연구
2014년 12월 1일 업데이트: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo
당뇨병성 황반 부종에 대한 제3상 유리체내 베바시주맙 및 표준 대사 조절 - 조영제 민감성 파일럿 연구.
표준 대사 조절과 관련된 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 눈에서 표준 대사 조절과 관련된 유리체강내 베바시주맙 주사의 대비 감도(CS) 측정에 대한 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 차폐 및 중재적 연구. 당뇨병(DM) 2, 당화혈색소(HbA1c)가 11% 미만이고 3개월 전에 황반 부종 치료를 받은 적이 있는 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 기본 검사는 모든 눈에 대한 시력(VA), Pelli-Robson Charts를 사용하는 CS, 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 Fluorescein Angiography로 구성되었습니다.
2주차, 6주차 및 12주차에 다시 두 그룹에서 동일한 테스트를 반복하여 분석을 위해 데이터를 수집하고 폐쇄 단계를 종료합니다. 같은 날 두 그룹 모두에 베바시주맙 유리체강내 주사를 적용하는 개방 단계가 시작되고 연구가 완료되는 14주, 18주 및 24주에 폐쇄 단계의 동일한 테스트가 실시될 예정입니다. [표 1] .
환자는 혈압 측정, 혈당, 당화 헤모글로빈, 요소, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 분수와 같은 실험실 혈액 검사를 포함하여 임상적으로 모니터링 및 제어됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상
- 당뇨병 유형 I 또는 유형 II를 가진 환자;
- 혼합형 또는 확산형으로 임상적으로 현저한 당뇨병 환자의 황반부종 존재;
- 교정시력 20/40 이하(< 68글자 ETDRS)
- 당화혈색소 ≤ 11%;
- 수축기 및 확장기 혈압이 각각 < 170 및 < 100 mmHg;
- 임신하지 않은 여성;
- 스크리닝 방문에 서명한 무료 및 정보에 입각한 동의서;
- 방문을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 지난 3개월 이내의 DME 치료;
- 임상적으로 확인되었거나 OCT로 확인된 중심와의 1 디스크 직경(DD) 이내의 유리체 망막 견인;
- 중심와를 둘러싼 위축 또는 섬유증;
- 모든 수준의 백내장;
- 유리체 출혈 또는 혼탁 수단;
- 중심 시력을 탈선시킬 수 있는 당뇨병성 망막병증과 관련된 안구 질환(예: 연령 황반변성, 맥락망막염 반흔, ...)
- 최대 교정 시력 20/40(> 68자 ETDRS)
- 치료 및 동의 기간을 이해할 수 없음
- 연구자의 임상적 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해하는 쇠약화 전신 장애;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
그룹 1 - 0주, 6주, 12주 및 18주에 유리체강내 베바시주맙 주사(1.25mg)로 치료된 21개의 눈 + 기준선, 12주 및 18주에 당화혈색소로 측정된 표준 대사 조절.
모든 환자는 전문가(내분비학자)에 의해 추적되었다.
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유리체강내 베바시주맙주사(1.25mg)
/ 가짜 주입
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
그룹 2 - 0주 및 6주에 가짜 주사로 치료된 20개의 눈; 및 12주 및 18주에 유리체강내 베바시주맙 주사(1.25mg) 플러스 기준선, 12주 및 18주에 당화혈색소 측정을 통한 표준 대사 조절.
모든 환자는 전문가(내분비학자)에 의해 추적되었다.
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유리체강내 베바시주맙주사(1.25mg)
/ 가짜 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 6개월(24주)
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기준선, 2주, 6주, 12주, 14주, 18주 및 24주에 Pelli-Robson 차트(Clement Clarke Inc., Columbus, OH)로 측정한 대비 감도를 시력 골드 표준과 비교하기 위해 평가 - 당뇨병성 망막병증 연구의 조기 치료 - ETDRS 차트
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6개월(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 조절
기간: 6개월(24주)
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NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)에서 인증한 방법으로 측정한 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈에서 당화혈색소(HbA1c) 수준으로 표준 대사 조절의 효과를 평가합니다 / 기준값 = 4.1 ~ 6.5%).
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6개월(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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