Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальное введение бевацизумаба и стандартный метаболический контроль при диабетическом макулярном отеке — исследование чувствительности к контрасту

1 декабря 2014 г. обновлено: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Интравитреальное введение бевацизумаба фазы 3 и стандартный метаболический контроль при диабетическом макулярном отеке — пилотное исследование чувствительности к контрасту.

Оценить влияние интравитреальных инъекций бевацизумаба на измерения контрастной чувствительности (CS) в сочетании со стандартным метаболическим контролем в глазах с диабетическим макулярным отеком (DME), связанным со стандартным метаболическим контролем.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, замаскированное и интервенционное исследование. Пациенты с сахарным диабетом (СД) 2-го типа, гликированным гемоглобином (HbA1c) менее 11% и ранее пролеченным макулярным отеком за три месяца до этого будут рандомизированы в две группы. Исходное обследование включало измерение остроты зрения (ОЗ), КС с использованием диаграмм Пелли-Робсона, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и флуоресцентную ангиографию для всех глаз.

Те же самые тесты будут повторены выше, в обеих группах, опять же, на 2, 6 и 12 неделе, когда затем будут собраны данные для анализа и так завершится закрытая фаза. В этот же день начнется открытая фаза, в ходе которой будет применено интравитреальное введение бевацизумаба в обеих группах, а такие же тесты закрытой фазы будут проведены на 14, 18 и 24 неделе, когда исследование будет завершено [Таблица 1]. .

Пациенты будут контролироваться и контролироваться клинически, включая измерения артериального давления, лабораторные анализы крови, такие как глюкоза в крови, гликированный гемоглобин, мочевина, креатинин, общий холестерин и фракции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет, оба пола;
  • Больные сахарным диабетом I или II типа;
  • Макулярный отек при наличии клинически значимого диабетического их смешанного или диффузного характера;
  • Острота зрения хуже 20/40 с коррекцией (< 68 букв ETDRS)
  • Гликированный гемоглобин ≤ 11%;
  • Систолическое и диастолическое артериальное давление <170 и <100 мм рт.ст. соответственно;
  • Женщины не беременные;
  • Срок свободного и информированного согласия подписал скрининговый визит;
  • Умение придерживаться визитов.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение любого из критериев включения;
  • Лечение ДМО в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Витреоретинальная тракция в пределах 1 диаметра диска (DD) от центральной ямки, подтвержденная клинически или с помощью ОКТ;
  • Атрофия или фиброз вокруг центральной ямки;
  • Любая степень катаракты;
  • Кровоизлияние в стекловидное тело или любые средства помутнения;
  • Заболевание глаз, связанное с диабетической ретинопатией, которая может нарушить центральное зрение (например, возрастная дегенерация желтого пятна, шрам от хориоретинита, ...)
  • Острота зрения с максимальной коррекцией до 20/40 (> 68 букв ETDRS)
  • Неспособность понять лечение и срок согласия;
  • Изнурительные системные расстройства, исключающие допуск пациента в исследование по клиническому заключению исследователя;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Группа 1 - 21 глаз, получавших инъекцию бевацизумаба в стекловидное тело (1,25 мг) на 0, 6, 12 и 18 неделе плюс стандартный метаболический контроль с помощью гликированного гемоглобина, измеренного на исходном уровне, на 12 и 18 неделе. Все пациенты находились под наблюдением эксперта (эндокринолога).
интравитреальная инъекция бевацизумаба (1,25 мг) / Ложная инъекция
Другие имена:
  • Avastin, Genentech Inc., Южный Сан-Франциско, Калифорния, EUA
Фальшивый компаратор: Шам
Группа 2 - 20 глаз, получавших ложную инъекцию на 0-й и 6-й неделе; и инъекция бевацизумаба в стекловидное тело (1,25 мг) на 12-й и 18-й неделе плюс стандартный метаболический контроль с гликированным гемоглобином, измеренным на исходном уровне, на 12-й и 18-й неделе. Все пациенты находились под наблюдением эксперта (эндокринолога).
интравитреальная инъекция бевацизумаба (1,25 мг) / Ложная инъекция
Другие имена:
  • Avastin, Genentech Inc., Южный Сан-Франциско, Калифорния, EUA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели)
Оцените контрастную чувствительность, измеренную с помощью диаграмм Пелли-Робсона (Clement Clarke Inc., Колумбус, Огайо) на исходном уровне, через 2, 6, 12, 14, 18 и 24 недели, чтобы сравнить ее с золотым стандартом остроты зрения — Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии - Графики ETDRS
6 месяцев (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели)
Оцените влияние стандартного метаболического контроля с уровнями гликированного гемоглобина (HbA1c) в глазах с диабетическим макулярным отеком, измеренным методом, сертифицированным Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP) / референтные значения = 4,1 и 6,5%).
6 месяцев (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться