Lasinsisäinen bevasitsumabi ja tavallinen aineenvaihdunnan hallinta diabeettisessa makulaturvotuksessa – kontrastiherkkyystutkimus
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo
Kolmannen vaiheen lasiaisensisäinen bevasitsumabi ja tavallinen aineenvaihdunnan hallinta diabeettisessa makulaturvotuksessa – kontrastiherkkyyden pilottitutkimus.
Arvioida vaikutukset lasiaisensisäisten bevasitsumabi-injektioiden kontrastiherkkyysmittauksiin, jotka liittyvät normaaliin aineenvaihduntakontrolliin silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), joka liittyy normaaliin metaboliseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, peitetty ja interventiotutkimus. Potilaat, joilla on diabetes mellitus (DM) 2, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) alle 11 % ja jotka on aiemmin hoidettu makulaturvotusta kolme kuukautta aikaisemmin, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Perustutkimus koostui näöntarkkuudesta (VA), CS:stä Pelli-Robson-kaavioita käyttäen, optisesta koherenssitomografiasta (OCT) ja fluoreseiiniangiografiasta kaikille silmille.
Samat kokeet toistetaan yllä molemmissa ryhmissä taas viikolla 2, 6 ja 12, jolloin kerätään tiedot analysoitavaksi ja näin päättyi suljettu vaihe. Samana päivänä alkaa avoin vaihe, jossa molemmissa ryhmissä annetaan bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio ja samat suljetun vaiheen testit pidetään viikolla 14, 18 ja 24, jolloin tutkimus valmistuu silloin [Taulukko 1] .
Potilaita seurataan ja kontrolloidaan kliinisesti, mukaan lukien verenpainemittaukset, laboratorioveritestit, kuten verensokeri, glykoitu hemoglobiini, urea, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja fraktiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta, molemmista sukupuolista;
- tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus;
- Kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen esiintyminen seka- tai diffuusimuodossa;
- Näöntarkkuus huonompi kuin 20/40 korjattu (< 68 kirjainta ETDRS)
- Glykoitu hemoglobiini ≤ 11 %;
- Systolinen ja diastolinen verenpaine < 170 ja < 100 mmHg, vastaavasti;
- naiset, jotka eivät ole raskaana;
- Vapaa ja tietoinen suostumustermi allekirjoitti seulontakäynnin;
- Kyky noudattaa vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkään sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättäminen;
- DME:n hoito edellisten 3 kuukauden aikana;
- Vitreoretinaalinen vetokyky 1 levyn halkaisijan (DD) sisällä foveasta, kliinisesti vahvistettu tai OCT:llä;
- foveaa ympäröivä atrofia tai fibroosi;
- Kaihi mikä tahansa taso;
- lasiaisen verenvuoto tai mikä tahansa opasiteetti;
- Diabeettiseen retinopatiaan liittyvä silmäsairaus, joka voi suistaa keskusnäön (esim. ikämakulan rappeuma, korioretiniittiarpi, ...)
- Paras korjattu näöntarkkuus arvoon 20/40 (> 68 kirjainta ETDRS)
- Kyvyttömyys ymmärtää hoitoa ja suostumusaikaa;
- Heikentävät systeemiset häiriöt, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Ryhmät 1 - 21 silmät, joita hoidettiin lasiaisensisäisellä bevasitsumabi-injektiolla (1,25 mg) viikoilla 0, 6, 12 ja 18 sekä normaali metabolinen kontrolli glykoituneella hemoglobiinilla mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 18.
Kaikkia potilaita seurasi asiantuntija (endokrinologi)
|
intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio (1,25 mg)
/ Huijausinjektio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham
Ryhmä 2 - 20 silmää, jotka käsiteltiin valeinjektiolla viikoilla 0 ja 6; ja lasiaisensisäinen bevasitsumabi-injektio (1,25 mg) viikoilla 12 ja 18 sekä normaali aineenvaihduntakontrolli glykoituneen hemoglobiinin kanssa mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 18.
Kaikkia potilaita seurasi asiantuntija (endokrinologi)
|
intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio (1,25 mg)
/ Huijausinjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa)
|
Arvioi Pelli-Robsonin kaavioilla (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) mitattu kontrastiherkkyys lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6, 12, 14, 18 ja 24 verrataksesi näöntarkkuuden kultastandardiin - Diabeettisen retinopatian varhainen hoito -tutkimus - ETDRS-kaaviot
|
6 kuukautta (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa)
|
Arvioi normaalin aineenvaihduntakontrollin vaikutukset glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoilla silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus, mitattuna kansallisen glykohemoglobiinistandardiohjelman (NGSP) sertifioimalla menetelmällä / vertailuarvot = 4,1–6,5 %).
|
6 kuukautta (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Yliherkkyys
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80838792A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .