- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02308644
Intravitreus Bevacizumab en standaard metabole controle voor diabetisch macula-oedeem - een onderzoek naar contrastgevoeligheid
Fase 3 intravitreus bevacizumab en standaard metabole controle voor diabetisch macula-oedeem - een proefstudie over contrastgevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gerandomiseerd, gemaskeerd en interventioneel onderzoek. Patiënten met diabetes mellitus (DM) 2, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 11% en eerder behandeld macula-oedeem drie maanden eerder, worden gerandomiseerd in twee groepen. Het basisonderzoek bestond uit gezichtsscherpte (VA), CS met behulp van de Pelli-Robson-kaarten, optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiografie voor alle ogen.
Dezelfde tests worden hierboven herhaald, in beide groepen, opnieuw in de week 2, 6 en 12, wanneer de gegevens vervolgens worden verzameld voor analyse en zo de gesloten fase wordt beëindigd. Op dezelfde dag begint de open fase, waarbij in beide groepen een intravitreale injectie van bevacizumab wordt toegepast en dezelfde testen van de gesloten fase worden gehouden in week 14, 18 en 24 wanneer de studie dan wordt afgerond [Tabel 1] .
Patiënten zullen klinisch worden gecontroleerd en gecontroleerd, inclusief bloeddrukmetingen, laboratoriumbloedtesten zoals bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, ureum, creatinine, totaal cholesterol en fracties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar oud, van beide geslachten;
- Patiënten met diabetes mellitus type I of type II;
- Macula-oedeem aanwezigheid van klinisch significante diabetes in hun gemengde of diffuse;
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/40 gecorrigeerd (< 68 letters ETDRS)
- Geglyceerd hemoglobine ≤ 11%;
- Systolische en diastolische bloeddruk < 170 respectievelijk < 100 mmHg;
- Vrouwen die niet zwanger zijn;
- Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekende het screeningsbezoek;
- Mogelijkheid om zich aan de bezoeken te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria;
- Behandeling voor DME in de voorafgaande 3 maanden;
- Vitreoretinale tractie binnen 1 schijfdiameter (DD) van de fovea, klinisch bevestigd of met OCT;
- Atrofie of fibrose rondom de fovea;
- Elk niveau van cataract;
- Glasvochtbloeding of een ander troebel middel;
- Oogziekte gerelateerd aan diabetische retinopathie die het centrale gezichtsvermogen kan doen ontsporen (vb. leeftijd Macula Degeneratie, chorioretinitis litteken, ...)
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte tot 20/40 (> 68 letters ETDRS)
- Onvermogen om de behandeling en de toestemmingstermijn te begrijpen;
- Slopende systemische stoornissen die de toelating van de patiënt tot het onderzoek verhinderen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevacizumab
Groep 1 - 21 ogen behandeld met intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg) in week 0, 6, 12 en 18 plus standaard metabole controle met geglyceerd hemoglobine gemeten bij aanvang, week 12 en 18.
Alle patiënten werden gevolgd door deskundige (endocrinoloog)
|
intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg)
/ Sham-injectie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Groep 2 - 20 ogen behandeld met schijninjectie in week 0 en 6; en intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg) in de weken 12 en 18 plus standaard metabole controle met geglyceerd hemoglobine gemeten bij aanvang, week 12 en 18.
Alle patiënten werden gevolgd door deskundige (endocrinoloog)
|
intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg)
/ Sham-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken)
|
Evalueer de contrastgevoeligheid gemeten door Pelli-Robson-grafieken (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) bij baseline, week 2,6,12,14,18 en 24 om te worden vergeleken met de gouden standaard voor gezichtsscherpte - onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie - ETDRS-kaarten
|
6 maanden (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische controle
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken)
|
Evalueer de effecten van de standaard metabole controle met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in ogen met diabetisch macula-oedeem, gemeten volgens een methode die is gecertificeerd door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) / referentiewaarden = 4,1 a 6,5%).
|
6 maanden (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Overgevoeligheid
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 80838792A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .