Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreus Bevacizumab en standaard metabole controle voor diabetisch macula-oedeem - een onderzoek naar contrastgevoeligheid

1 december 2014 bijgewerkt door: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Fase 3 intravitreus bevacizumab en standaard metabole controle voor diabetisch macula-oedeem - een proefstudie over contrastgevoeligheid.

Het evalueren van de effecten op metingen van contrastgevoeligheid (CS) van intravitreale bevacizumab-injecties geassocieerd met standaard metabole controle in ogen met diabetisch macula-oedeem (DME) geassocieerd met standaard metabole controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd, gemaskeerd en interventioneel onderzoek. Patiënten met diabetes mellitus (DM) 2, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 11% en eerder behandeld macula-oedeem drie maanden eerder, worden gerandomiseerd in twee groepen. Het basisonderzoek bestond uit gezichtsscherpte (VA), CS met behulp van de Pelli-Robson-kaarten, optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiografie voor alle ogen.

Dezelfde tests worden hierboven herhaald, in beide groepen, opnieuw in de week 2, 6 en 12, wanneer de gegevens vervolgens worden verzameld voor analyse en zo de gesloten fase wordt beëindigd. Op dezelfde dag begint de open fase, waarbij in beide groepen een intravitreale injectie van bevacizumab wordt toegepast en dezelfde testen van de gesloten fase worden gehouden in week 14, 18 en 24 wanneer de studie dan wordt afgerond [Tabel 1] .

Patiënten zullen klinisch worden gecontroleerd en gecontroleerd, inclusief bloeddrukmetingen, laboratoriumbloedtesten zoals bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, ureum, creatinine, totaal cholesterol en fracties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar oud, van beide geslachten;
  • Patiënten met diabetes mellitus type I of type II;
  • Macula-oedeem aanwezigheid van klinisch significante diabetes in hun gemengde of diffuse;
  • Gezichtsscherpte slechter dan 20/40 gecorrigeerd (< 68 letters ETDRS)
  • Geglyceerd hemoglobine ≤ 11%;
  • Systolische en diastolische bloeddruk < 170 respectievelijk < 100 mmHg;
  • Vrouwen die niet zwanger zijn;
  • Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekende het screeningsbezoek;
  • Mogelijkheid om zich aan de bezoeken te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria;
  • Behandeling voor DME in de voorafgaande 3 maanden;
  • Vitreoretinale tractie binnen 1 schijfdiameter (DD) van de fovea, klinisch bevestigd of met OCT;
  • Atrofie of fibrose rondom de fovea;
  • Elk niveau van cataract;
  • Glasvochtbloeding of een ander troebel middel;
  • Oogziekte gerelateerd aan diabetische retinopathie die het centrale gezichtsvermogen kan doen ontsporen (vb. leeftijd Macula Degeneratie, chorioretinitis litteken, ...)
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte tot 20/40 (> 68 letters ETDRS)
  • Onvermogen om de behandeling en de toestemmingstermijn te begrijpen;
  • Slopende systemische stoornissen die de toelating van de patiënt tot het onderzoek verhinderen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Groep 1 - 21 ogen behandeld met intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg) in week 0, 6, 12 en 18 plus standaard metabole controle met geglyceerd hemoglobine gemeten bij aanvang, week 12 en 18. Alle patiënten werden gevolgd door deskundige (endocrinoloog)
intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg) / Sham-injectie
Andere namen:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Groep 2 - 20 ogen behandeld met schijninjectie in week 0 en 6; en intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg) in de weken 12 en 18 plus standaard metabole controle met geglyceerd hemoglobine gemeten bij aanvang, week 12 en 18. Alle patiënten werden gevolgd door deskundige (endocrinoloog)
intravitreale bevacizumab-injectie (1,25 mg) / Sham-injectie
Andere namen:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken)
Evalueer de contrastgevoeligheid gemeten door Pelli-Robson-grafieken (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) bij baseline, week 2,6,12,14,18 en 24 om te worden vergeleken met de gouden standaard voor gezichtsscherpte - onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie - ETDRS-kaarten
6 maanden (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische controle
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken)
Evalueer de effecten van de standaard metabole controle met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in ogen met diabetisch macula-oedeem, gemeten volgens een methode die is gecertificeerd door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) / referentiewaarden = 4,1 a 6,5%).
6 maanden (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren