Doszklistkowe podanie bewacyzumabu i standardowa kontrola metaboliczna cukrzycowego obrzęku plamki — badanie wrażliwości na kontrast
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo
Bevacizumab podawany do ciała szklistego i standardowa kontrola metaboliczna fazy 3 w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki — badanie pilotażowe dotyczące wrażliwości na kontrast.
Ocena wpływu na pomiary wrażliwości na kontrast (CS) doszklistkowych wstrzyknięć bewacyzumabu związanych ze standardową kontrolą metaboliczną w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) związanym ze standardową kontrolą metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne, randomizowane, zamaskowane i interwencyjne. Pacjenci z cukrzycą (DM) 2, hemoglobiną glikowaną (HbA1c) poniżej 11% i wcześniej leczonym obrzękiem plamki żółtej trzy miesiące wcześniej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Badanie wyjściowe składało się z oceny ostrości wzroku (VA), CS przy użyciu tablic Pelli-Robson, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii fluoresceinowej dla wszystkich oczu.
Te same testy zostaną powtórzone powyżej, w obu grupach, ponownie w tygodniu 2, 6 i 12, kiedy dane zostaną następnie zebrane do analizy i tak zakończy się faza zamknięta. Tego samego dnia rozpocznie się faza otwarta, w której w obu grupach zostanie zastosowany doszklistkowo wstrzyknięty bewacizumab, a te same badania fazy zamkniętej odbędą się w 14, 18 i 24 tygodniu, kiedy badanie zostanie wtedy zakończone [tab. 1] .
Pacjenci będą monitorowani i kontrolowani klinicznie, w tym pomiary ciśnienia krwi, laboratoryjne badania krwi, takie jak poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikowana, mocznik, kreatynina, cholesterol całkowity i frakcje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat, obojga płci;
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II;
- Obecność obrzęku plamki klinicznie istotnej u cukrzyków w ich mieszanym lub rozproszonym charakterze;
- Ostrość wzroku gorsza niż skorygowana 20/40 (< 68 liter ETDRS)
- Hemoglobina glikowana ≤ 11%;
- Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi odpowiednio < 170 i < 100 mmHg;
- Kobiety nie w ciąży;
- Termin dobrowolnej i świadomej zgody podpisany podczas wizyty przesiewowej;
- Możliwość przestrzegania wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia;
- Leczenie DME w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Trakcja szklistkowo-siatkówkowa w obrębie 1 średnicy krążka (DD) od dołka, potwierdzona klinicznie lub za pomocą OCT;
- Atrofia lub zwłóknienie otaczające dołek;
- Każdy poziom zaćmy;
- Krwotok do ciała szklistego lub jakiekolwiek środki zmętniające;
- Choroba oczu związana z retinopatią cukrzycową, która może zakłócić widzenie centralne (np. Zwyrodnienie plamki żółtej, blizna po zapaleniu naczyniówki i siatkówki, ...)
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do 20/40 (> 68 liter ETDRS)
- Niemożność zrozumienia leczenia i warunków wyrażenia zgody;
- Wyniszczające zaburzenia ogólnoustrojowe, które wykluczają przyjęcie pacjenta do badania, zgodnie z kliniczną oceną badacza;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Grupa 1 – 21 oczu leczonych doszklistkowym wstrzyknięciem bewacyzumabu (1,25 mg) w tygodniach 0, 6, 12 i 18 oraz standardowa kontrola metaboliczna z użyciem hemoglobiny glikowanej mierzonej na początku badania, w 12. i 18. tygodniu.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez eksperta (endokrynologa)
|
wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego (1,25 mg)
/ Pozorowana iniekcja
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Grupa 2 - 20 oczu leczonych pozorowaną iniekcją w tygodniach 0 i 6; i doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu (1,25 mg) w 12. i 18. tygodniu oraz standardowa kontrola metaboliczna z użyciem hemoglobiny glikowanej mierzonej na początku badania, w 12. i 18. tygodniu.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez eksperta (endokrynologa)
|
wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego (1,25 mg)
/ Pozorowana iniekcja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie)
|
Oceń czułość kontrastu mierzoną za pomocą wykresów Pelli-Robson (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) na początku badania, w tygodniach 2, 6, 12, 14, 18 i 24 w celu porównania ze złotym standardem ostrości wzroku — Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej - wykresy ETDRS
|
6 miesięcy (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie)
|
Oceń wpływ standardowej kontroli metabolicznej na poziomie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki, mierzonym metodą certyfikowaną przez Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) / wartości referencyjne = 4,1 a 6,5%).
|
6 miesięcy (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Nadwrażliwość
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80838792A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .