Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreous Bevacizumab og standard metabolisk kontrol for diabetisk makulært ødem - en kontrastfølsomhedsundersøgelse

1. december 2014 opdateret af: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Fase 3 Intravitreous Bevacizumab og Standard Metabolic Control for diabetisk makulært ødem - En kontrastfølsomhedspilotundersøgelse.

At evaluere virkningerne på kontrastfølsomhedsmålinger (CS) af intravitreale bevacizumab-injektioner forbundet med standard metabolisk kontrol i øjne med diabetisk makulaødem (DME) forbundet med standard metabolisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, maskeret og interventionel undersøgelse. Patienter med diabetes mellitus (DM) 2, glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 11 % og tidligere behandlet makulaødem tre måneder før vil blive randomiseret i to grupper. Grundlinjeundersøgelsen bestod af synsskarphed (VA), CS ved hjælp af Pelli-Robson Charts, optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi for alle øjne.

De samme tests vil blive gentaget ovenfor, i begge grupper, igen i uge 2, 6 og 12, hvor dataene derefter indsamles til analyse og dermed afsluttede den lukkede fase. På samme dag starter den åbne fase, som vil blive anvendt intravitreal injektion af bevacizumab i begge grupper, og de samme tests af lukket fase vil blive afholdt i uge 14, 18 og 24, når undersøgelsen vil være afsluttet derefter [Tabel 1] .

Patienterne vil blive overvåget og kontrolleret klinisk inklusive blodtryksmålinger, laboratorieblodprøver såsom blodsukker, glykeret hæmoglobin, urinstof, kreatinin, total kolesterol og fraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år gammel, af begge køn;
  • Patienter med diabetes mellitus type I eller type II;
  • Makulaødem tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetiker i deres blandede eller diffuse;
  • Synsstyrke dårligere end 20/40 korrigeret (< 68 bogstaver ETDRS)
  • Glyceret hæmoglobin ≤ 11%;
  • Systolisk og diastolisk blodtryk < 170 henholdsvis < 100 mmHg;
  • Kvinder ikke gravide;
  • Frit og informeret samtykke underskrev screeningsbesøget;
  • Evne til at overholde besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne;
  • Behandling for DME inden for de foregående 3 måneder;
  • Vitreoretinal trækkraft inden for 1 diskdiameter (DD) af fovea, klinisk bekræftet eller med OCT;
  • Atrofi eller fibrose omkring fovea;
  • Ethvert niveau af grå stær;
  • Glaslegemeblødning eller ethvert opacitetsmiddel;
  • Øjensygdom relateret til diabetisk retinopati, der kan afspore det centrale syn (f.eks. Age Macula Degeneration, chorioretinitis ar, ...)
  • Bedst korrigeret synsstyrke til 20/40 (> 68 bogstaver ETDRS)
  • Manglende evne til at forstå behandlingen og vilkåret for samtykke;
  • Invaliderende systemiske lidelser, der udelukker patientens optagelse i undersøgelsen, ifølge investigatorens kliniske vurdering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Gruppe 1 - 21 øjne behandlet med intravitreal bevacizumab-injektion (1,25 mg) i ugerne 0, 6, 12 og 18 plus standard metabolisk kontrol med glykeret hæmoglobin målt ved baseline, uge ​​12 og 18. Alle patienter blev fulgt af ekspert (endokrinolog)
Medicin: intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg)
intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg) / Sham-injektion
Andre navne:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA
Sham-komparator: Falsk
Gruppe 2 - 20 øjne behandlet med sham-injektion i uge 0 og 6; og intravitreal bevacizumab-injektion (1,25 mg) i ugerne 12 og 18 plus standard metabolisk kontrol med glykeret hæmoglobin målt ved baseline, uge ​​12 og 18. Alle patienter blev fulgt af ekspert (endokrinolog)
Medicin: intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg)
intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg) / Sham-injektion
Andre navne:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
Evaluer kontrastfølsomheden målt af Pelli-Robson-diagrammer (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) ved baseline, uge ​​2,6,12,14,18 og 24 for at sammenlignes med synsskarphed guldstandard - Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse - ETDRS diagrammer
6 måneder (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
Evaluer virkningerne af den standardmetaboliske kontrol med niveauer af glykohæmoglobin (HbA1c) i øjne med diabetisk makulaødem, målt ved metode certificeret af National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / referenceværdier = 4,1 til 6,5 %).
6 måneder (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80838792A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner