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Intravitreales Bevacizumab und Standard-Stoffwechselkontrolle bei diabetischem Makulaödem – eine Studie zur Kontrastempfindlichkeit

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Intravitreales Bevacizumab der Phase 3 und Standard-Stoffwechselkontrolle bei diabetischem Makulaödem – eine Pilotstudie zur Kontrastempfindlichkeit.

Es sollten die Wirkungen von intravitrealen Bevacizumab-Injektionen in Verbindung mit einer Standard-Stoffwechselkontrolle auf Messungen der Kontrastempfindlichkeit (CS) bei Augen mit diabetischem Makulaödem (DME) in Verbindung mit einer Standard-Stoffwechselkontrolle bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, maskierte und interventionelle Studie. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) 2, glykiertem Hämoglobin (HbA1c) unter 11 % und vor drei Monaten vorbehandeltem Makulaödem werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Basisuntersuchung bestand aus Visus (VA), CS unter Verwendung der Pelli-Robson-Diagramme, optischer Kohärenztomographie (OCT) und Fluorescein-Angiographie für alle Augen.

Die gleichen Tests werden in beiden Gruppen noch einmal in den Wochen 2, 6 und 12 wiederholt, wenn die Daten dann für die Analyse gesammelt werden und so die geschlossene Phase beendet wird. Am selben Tag beginnt die offene Phase, die intravitreale Injektion von Bevacizumab wird in beiden Gruppen angewendet und die gleichen Tests der geschlossenen Phase werden in den Wochen 14, 18 und 24 durchgeführt, wenn die Studie dann abgeschlossen wird [Tabelle 1] .

Die Patienten werden klinisch überwacht und kontrolliert, einschließlich Blutdruckmessungen, Laborbluttests wie Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Fraktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre, beiderlei Geschlechts;
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II;
  • Makulaödem Vorhandensein von klinisch signifikanten Diabetikern in ihrer gemischten oder diffusen;
  • Visus schlechter als 20/40 korrigiert (< 68 Buchstaben ETDRS)
  • glykiertes Hämoglobin ≤ 11 %;
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck < 170 bzw. < 100 mmHg;
  • Nicht schwangere Frauen;
  • Freie und informierte Einwilligungsfrist unterzeichnete den Screening-Besuch;
  • Fähigkeit, sich an die Besuche zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung eines der Aufnahmekriterien;
  • Behandlung von DME innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vitreoretinale Traktion innerhalb von 1 Scheibendurchmesser (DD) der Fovea, klinisch bestätigt oder mit OCT;
  • Atrophie oder Fibrose, die die Fovea umgibt;
  • Jeder Grad an Katarakt;
  • Glaskörperblutung oder andere Trübungsmittel;
  • Augenerkrankung im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie, die das zentrale Sehen beeinträchtigen kann (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Chorioretinitis-Narbe, ...)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe bis 20/40 (> 68 Buchstaben ETDRS)
  • Unfähigkeit, die Behandlung und die Einwilligungsfrist zu verstehen;
  • schwächende systemische Störungen, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Augen der Gruppe 1 – 21, die in den Wochen 0, 6, 12 und 18 mit intravitrealer Bevacizumab-Injektion (1,25 mg) behandelt wurden, plus Standard-Stoffwechselkontrolle mit glykiertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 18. Alle Patienten wurden von Experten (Endokrinologen) begleitet
intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg) / Scheininjektion
Andere Namen:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA
Schein-Komparator: Schein
Gruppe 2 – 20 Augen, die in den Wochen 0 und 6 mit einer Scheininjektion behandelt wurden; und intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg) in den Wochen 12 und 18 plus Standard-Stoffwechselkontrolle mit glykiertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 18. Alle Patienten wurden von Experten (Endokrinologen) begleitet
intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg) / Scheininjektion
Andere Namen:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
Bewerten Sie die Kontrastempfindlichkeit, gemessen mit Pelli-Robson-Diagrammen (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) zu Studienbeginn, Wochen 2, 6, 12, 14, 18 und 24, um sie mit dem Goldstandard der Sehschärfe zu vergleichen – Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie - ETDRS-Karten
6 Monate (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
Bewerten Sie die Auswirkungen der Standard-Stoffwechselkontrolle mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegeln in Augen mit diabetischem Makulaödem, gemessen mit einer Methode, die vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifiziert ist / Referenzwerte = 4,1 bis 6,5 %).
6 Monate (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg)

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