- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308644
Intravitreales Bevacizumab und Standard-Stoffwechselkontrolle bei diabetischem Makulaödem – eine Studie zur Kontrastempfindlichkeit
Intravitreales Bevacizumab der Phase 3 und Standard-Stoffwechselkontrolle bei diabetischem Makulaödem – eine Pilotstudie zur Kontrastempfindlichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, maskierte und interventionelle Studie. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) 2, glykiertem Hämoglobin (HbA1c) unter 11 % und vor drei Monaten vorbehandeltem Makulaödem werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Basisuntersuchung bestand aus Visus (VA), CS unter Verwendung der Pelli-Robson-Diagramme, optischer Kohärenztomographie (OCT) und Fluorescein-Angiographie für alle Augen.
Die gleichen Tests werden in beiden Gruppen noch einmal in den Wochen 2, 6 und 12 wiederholt, wenn die Daten dann für die Analyse gesammelt werden und so die geschlossene Phase beendet wird. Am selben Tag beginnt die offene Phase, die intravitreale Injektion von Bevacizumab wird in beiden Gruppen angewendet und die gleichen Tests der geschlossenen Phase werden in den Wochen 14, 18 und 24 durchgeführt, wenn die Studie dann abgeschlossen wird [Tabelle 1] .
Die Patienten werden klinisch überwacht und kontrolliert, einschließlich Blutdruckmessungen, Laborbluttests wie Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Fraktionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre, beiderlei Geschlechts;
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II;
- Makulaödem Vorhandensein von klinisch signifikanten Diabetikern in ihrer gemischten oder diffusen;
- Visus schlechter als 20/40 korrigiert (< 68 Buchstaben ETDRS)
- glykiertes Hämoglobin ≤ 11 %;
- Systolischer und diastolischer Blutdruck < 170 bzw. < 100 mmHg;
- Nicht schwangere Frauen;
- Freie und informierte Einwilligungsfrist unterzeichnete den Screening-Besuch;
- Fähigkeit, sich an die Besuche zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung eines der Aufnahmekriterien;
- Behandlung von DME innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vitreoretinale Traktion innerhalb von 1 Scheibendurchmesser (DD) der Fovea, klinisch bestätigt oder mit OCT;
- Atrophie oder Fibrose, die die Fovea umgibt;
- Jeder Grad an Katarakt;
- Glaskörperblutung oder andere Trübungsmittel;
- Augenerkrankung im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie, die das zentrale Sehen beeinträchtigen kann (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Chorioretinitis-Narbe, ...)
- Bestkorrigierte Sehschärfe bis 20/40 (> 68 Buchstaben ETDRS)
- Unfähigkeit, die Behandlung und die Einwilligungsfrist zu verstehen;
- schwächende systemische Störungen, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bevacizumab
Augen der Gruppe 1 – 21, die in den Wochen 0, 6, 12 und 18 mit intravitrealer Bevacizumab-Injektion (1,25 mg) behandelt wurden, plus Standard-Stoffwechselkontrolle mit glykiertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 18.
Alle Patienten wurden von Experten (Endokrinologen) begleitet
|
intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg)
/ Scheininjektion
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein
Gruppe 2 – 20 Augen, die in den Wochen 0 und 6 mit einer Scheininjektion behandelt wurden; und intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg) in den Wochen 12 und 18 plus Standard-Stoffwechselkontrolle mit glykiertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn, Woche 12 und 18.
Alle Patienten wurden von Experten (Endokrinologen) begleitet
|
intravitreale Bevacizumab-Injektion (1,25 mg)
/ Scheininjektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
|
Bewerten Sie die Kontrastempfindlichkeit, gemessen mit Pelli-Robson-Diagrammen (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) zu Studienbeginn, Wochen 2, 6, 12, 14, 18 und 24, um sie mit dem Goldstandard der Sehschärfe zu vergleichen – Studie zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie - ETDRS-Karten
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6 Monate (24 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der Standard-Stoffwechselkontrolle mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegeln in Augen mit diabetischem Makulaödem, gemessen mit einer Methode, die vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifiziert ist / Referenzwerte = 4,1 bis 6,5 %).
|
6 Monate (24 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Überempfindlichkeit
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 80838792A
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