Intravitreøs bevacizumab og standard metabolsk kontroll for diabetisk makulært ødem – en kontrastsensitivitetsstudie
1. desember 2014 oppdatert av: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo
Fase 3 Intravitreous Bevacizumab og Standard Metabolic Control for diabetisk makulært ødem - En kontrastsensitivitetspilotstudie.
For å evaluere effekten på kontrastfølsomhetsmålinger (CS) av intravitreale bevacizumab-injeksjoner assosiert med standard metabolsk kontroll i øyne med diabetisk makulaødem (DME) assosiert med standard metabolsk kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, maskert og intervensjonell studie. Pasienter med diabetes mellitus (DM) 2, glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 11 % og tidligere behandlet makulaødem tre måneder før vil randomiseres i to grupper. Grunnlinjeundersøkelsen besto av synsskarphet (VA), CS ved bruk av Pelli-Robson Charts, optisk koherenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi for alle øyne.
De samme testene vil bli gjentatt ovenfor, i begge grupper, igjen, i uke 2, 6 og 12, når dataene deretter samles inn for analyse og dermed avsluttet den lukkede fasen. På samme dag vil den åpne fasen starte, som vil bli brukt intravitreal injeksjon av bevacizumab i begge grupper og de samme testene av lukket fase vil bli holdt i uken 14, 18 og 24 når studien vil være fullført deretter [Tabell 1] .
Pasienter vil bli overvåket og kontrollert klinisk inkludert blodtrykksmålinger, laboratorieblodprøver som blodsukker, glykert hemoglobin, urea, kreatinin, totalkolesterol og fraksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel, av begge kjønn;
- Pasienter med diabetes mellitus type I eller type II;
- Makulaødem tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetiker i deres blandede eller diffuse;
- Synsstyrke dårligere enn 20/40 korrigert (< 68 bokstaver ETDRS)
- Glykert hemoglobin ≤ 11 %;
- Systolisk og diastolisk blodtrykk < 170 og < 100 mmHg, henholdsvis;
- Kvinner som ikke er gravide;
- Fri og informert samtykkeperiode signerte screeningbesøket;
- Evne til å følge besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å overholde noen av inkluderingskriteriene;
- Behandling for DME innen de foregående 3 månedene;
- Vitreoretinal traksjon innenfor 1 skivediameter (DD) av fovea, klinisk bekreftet eller med OCT;
- Atrofi eller fibrose rundt fovea;
- Ethvert nivå av grå stær;
- Glassblødning eller andre ugjennomsiktighetsmidler;
- Øyesykdom relatert til diabetisk retinopati som kan avspore det sentrale synet (f.eks. alder Macula degenerasjon, chorioretinitis arr, ...)
- Best korrigert synsskarphet til 20/40 (> 68 bokstaver ETDRS)
- Manglende evne til å forstå behandlingen og vilkåret for samtykke;
- Svekkende systemiske lidelser som utelukker pasientens opptak til studien, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab
Gruppe 1 - 21 øyne behandlet med intravitreal bevacizumab-injeksjon (1,25 mg) i ukene 0, 6, 12 og 18 pluss standard metabolsk kontroll med glykert hemoglobin målt ved baseline, uke 12 og 18.
Alle pasienter ble fulgt av ekspert (endokrinolog)
|
intravitreal bevacizumab injeksjon (1,25 mg)
/ Sham-injeksjon
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham
Gruppe 2 - 20 øyne behandlet med falsk injeksjon ved uke 0 og 6; og intravitreal bevacizumab-injeksjon (1,25 mg) i ukene 12 og 18 pluss standard metabolsk kontroll med glykert hemoglobin målt ved baseline, uke 12 og 18.
Alle pasienter ble fulgt av ekspert (endokrinolog)
|
intravitreal bevacizumab injeksjon (1,25 mg)
/ Sham-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder (24 uker)
|
Evaluer kontrastfølsomheten målt av Pelli-Robson-diagrammer (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) ved baseline, uke 2,6,12,14,18 og 24 for å sammenlignes med gullstandarden for synsskarphet - Studien tidlig behandling av diabetisk retinopati - ETDRS-kart
|
6 måneder (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: 6 måneder (24 uker)
|
Evaluer effekten av standard metabolsk kontroll med nivåer av glykosert hemoglobin (HbA1c) i øyne med diabetisk makulaødem, målt med metode sertifisert av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / referanseverdier = 4,1 til 6,5 %).
|
6 måneder (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Overfølsomhet
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 80838792A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .