Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitrös Bevacizumab och standardmetabolisk kontroll för diabetiskt makulaödem - En kontrastkänslighetsstudie

1 december 2014 uppdaterad av: Augusto Alves Lopes da Motta, University of Sao Paulo

Fas 3 Intravitrös Bevacizumab och standardmetabolisk kontroll för diabetiskt makulaödem - En kontrastkänslig pilotstudie.

För att utvärdera effekterna på kontrastkänslighetsmätningar (CS) av intravitreala bevacizumab-injektioner associerade med standardmetabolisk kontroll i ögon med diabetiskt makulaödem (DME) associerat med standardmetabolisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, maskerad och interventionell studie. Patienter med diabetes mellitus (DM) 2, glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 11 ​​% och tidigare behandlade makulaödem tre månader innan kommer att randomiseras i två grupper. Baslinjeundersökningen bestod av synskärpa (VA), CS med Pelli-Robson Charts, optisk koherenstomografi (OCT) och fluoresceinangiografi för alla ögon.

Samma tester kommer att upprepas ovan, i båda grupperna, igen, vecka 2, 6 och 12, då data sedan samlas in för analys och därmed avslutade den stängda fasen. Samma dag kommer att starta den öppna fasen, som kommer att tillämpas intravitreal injektion av bevacizumab i båda grupperna och samma tester av sluten fas kommer att hållas i vecka 14, 18 och 24 när studien kommer att slutföras sedan [Tabell 1] .

Patienterna kommer att övervakas och kontrolleras kliniskt inklusive blodtrycksmätningar, laboratorieblodprover såsom blodglukos, glykerat hemoglobin, urea, kreatinin, totalt kolesterol och fraktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år, av båda könen;
  • Patienter med diabetes mellitus typ I eller typ II;
  • Makulaödem närvaro av kliniskt signifikant diabetiker i deras blandade eller diffusa;
  • Synskärpa sämre än 20/40 korrigerad (< 68 bokstäver ETDRS)
  • Glykerat hemoglobin ≤ 11%;
  • Systoliskt och diastoliskt blodtryck < 170 respektive < 100 mmHg;
  • Kvinnor som inte är gravida;
  • Frit och informerat samtycke undertecknade screeningbesöket;
  • Förmåga att hålla sig till besöken.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna;
  • Behandling för DME inom de senaste 3 månaderna;
  • Vitreoretinal dragning inom 1 diskdiameter (DD) av fovea, kliniskt bekräftad eller med OCT;
  • Atrofi eller fibros som omger fovea;
  • Alla nivåer av grå starr;
  • Glaskroppsblödning eller något opacitetsmedel;
  • Ögonsjukdom relaterad till diabetisk retinopati som kan spåra ur den centrala synen (t.ex. ålder Macula Degeneration, chorioretinit ärr, ...)
  • Bäst korrigerad synskärpa till 20/40 (> 68 bokstäver ETDRS)
  • Oförmåga att förstå behandlingen och villkoren för samtycke;
  • Försvagande systemiska störningar som utesluter patientens tillträde till studien, enligt utredarens kliniska bedömning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Grupp 1 - 21 ögon behandlade med intravitreal bevacizumab-injektion (1,25 mg) vid veckorna 0, 6, 12 och 18 plus standardmetabolisk kontroll med glykerat hemoglobin mätt vid baslinjen, vecka 12 och 18. Alla patienter följdes av expert (endokrinolog)
Läkemedel: intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg)
intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg) / Sham-injektion
Andra namn:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA
Sham Comparator: Bluff
Grupp 2 - 20 ögon behandlade med skeninjektion vid vecka 0 och 6; och intravitreal bevacizumab-injektion (1,25 mg) under veckorna 12 och 18 plus standardmetabolisk kontroll med glykerat hemoglobin mätt vid baslinjen, vecka 12 och 18. Alla patienter följdes av expert (endokrinolog)
Läkemedel: intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg)
intravitreal bevacizumab injektion (1,25 mg) / Sham-injektion
Andra namn:
  • Avastin, Genentech Inc., South San Francisco, CA, EUA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader (24 veckor)
Utvärdera kontrastkänsligheten uppmätt med Pelli-Robson-diagram (Clement Clarke Inc., Columbus, OH) vid baslinjen, veckorna 2,6,12,14,18 och 24 för att jämföras med synskärpans guldstandard - Studie av tidig behandling av diabetisk retinopati - ETDRS-diagram
6 månader (24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll
Tidsram: 6 månader (24 veckor)
Utvärdera effekterna av standardmetabolisk kontroll med nivåer av glykerat hemoglobin (HbA1c) i ögon med diabetiskt makulaödem, mätt med metod certifierad av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / referensvärden = 4,1 till 6,5 %).
6 månader (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: AUGUSTO MOTTA, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80838792A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera