玻璃体腔注射贝伐珠单抗和糖尿病性黄斑水肿的标准代谢控制——一项对比敏感度研究
2014年12月1日 更新者：Augusto Alves Lopes da Motta、University of Sao Paulo
糖尿病性黄斑水肿的第 3 期玻璃体腔注射贝伐珠单抗和标准代谢控制 - 一项对比敏感度试点研究。
评估与标准代谢控制相关的玻璃体内贝伐珠单抗注射对与标准代谢控制相关的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 眼的对比敏感度 (CS) 测量的影响。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、设盲和干预研究。 糖尿病 (DM) 2、糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 11% 且三个月前曾治疗过黄斑水肿的患者将随机分为两组。 基线检查包括视力 (VA)、使用 Pelli-Robson 图表的 CS、光学相干断层扫描 (OCT) 和所有眼睛的荧光血管造影。
同样的测试将在第 2、6 和 12 周再次在两组中重复进行，届时将收集数据进行分析，从而结束封闭阶段。 同一天开始开放期，两组均应用玻璃体腔注射贝伐珠单抗，并在第14、18、24周进行相同的封闭期试验，届时研究结束[表1] .
将对患者进行临床监测和控制，包括血压测量、实验室血液测试，如血糖、糖化血红蛋白、尿素、肌酐、总胆固醇和分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁，男女皆宜；
- I型或II型糖尿病患者；
- 有临床意义的糖尿病黄斑水肿在其混合或弥漫性存在；
- 矫正视力低于 20/40（< 68 个字母 ETDRS）
- 糖化血红蛋白≤11%；
- 收缩压和舒张压分别 < 170 和 < 100 mmHg；
- 未怀孕的妇女；
- 自由和知情同意条款签署筛选访问；
- 坚持走访的能力。
排除标准：
- 不符合任何入选标准；
- 前 3 个月内接受过 DME 治疗；
- 中央凹 1 个椎间盘直径 (DD) 内的玻璃体视网膜牵拉，临床证实或 OCT；
- 中央凹周围萎缩或纤维化；
- 任何程度的白内障；
- 玻璃体出血或任何混浊现象；
- 与糖尿病视网膜病变相关的眼部疾病会影响中心视力（例如老年性黄斑变性、脉络膜视网膜炎疤痕……）
- 最佳矫正视力为 20/40（> 68 个字母 ETDRS）
- 无法理解治疗和同意条款；
- 根据研究者的临床判断，使患者无法参加研究的衰弱性全身性疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗
第 1 组 - 21 只眼睛在第 0、6、12 和 18 周接受玻璃体内注射贝伐珠单抗 (1.25mg) 治疗，并在基线、第 12 周和第 18 周测量糖化血红蛋白进行标准代谢控制。
所有患者均由专家（内分泌学家）进行随访
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玻璃体内贝伐单抗注射液（1.25mg）
/ 假注射
其他名称：
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假比较器：假
第 2 组——20 只眼睛在第 0 周和第 6 周接受假注射治疗；第 12 周和第 18 周玻璃体内注射贝伐珠单抗 (1.25mg) 以及在基线、第 12 周和第 18 周测量糖化血红蛋白的标准代谢控制。
所有患者均由专家（内分泌学家）进行随访
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玻璃体内贝伐单抗注射液（1.25mg）
/ 假注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比敏感度
大体时间：6个月（24周）
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评估在基线、第 2、6、12、14、18 和 24 周时通过 Pelli-Robson 图表（Clement Clarke Inc., Columbus, OH）测量的对比敏感度，以与视力金标准进行比较 - 糖尿病性视网膜病变早期治疗研究- ETDRS 图表
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6个月（24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢控制
大体时间：6个月（24周）
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评估标准代谢控制与糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平对糖尿病性黄斑水肿患者的影响，该水平通过国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 认证的方法测量/参考值 = 4.1 a 6.5%)。
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6个月（24周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AUGUSTO MOTTA、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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