再発寛解型多発性硬化症患者における酢酸グラチラマー（GA）20mgの毎日の注射から週3回の40mg GAへの切り替えの効果を評価する
2016年10月24日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
再発患者の視床病理学に対する、酢酸グラチラマー（GA）20mgの毎日の注射から週3回のGA40mgへの切り替えの効果を評価するための、非盲検、前向き観察、単盲検、縦断的、クロスオーバー研究-多発性硬化症の寛解
この研究の主な目的は、酢酸グラチラマーの1日20mg注射から週3回の40mg注射に切り替えたMS患者のMRIの変化を観察することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、酢酸グラチラマー (GA) 20mg (20mg/日) の毎日の注射から GA 40mg 週 3 回 (40mg x 3/週) への切り替えによる視床の病理への影響を、変化によって測定して観察することです。再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における拡散テンソルイメージング（DTI）における研究。
我々は、GA 40mg x 3/週は、GA 20mg/日と比較して、視床病理の予防において、より優れているとは言わないまでも、同様の効果を発揮すると仮説を立てています。
この研究の第二の目的は、正常に見える白質（NAWM）と正常に見える灰白質（NAGM）の微細構造変化の進展に対するGA 20mg/日からGA 40mg x 3/週への切り替えの影響を調査することです。 DTI。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも12ヶ月間GA 20mg/日による治療を受けており、適用の都合によりGA 40mg x 3/週に切り替えた連続150人のRRMS患者が研究に募集される。
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ってMSと診断されたMS患者
- 再発性疾患の経過をたどる MS 患者
- -GA 40mg x 3/週に切り替える時点で、標準治療のMRI検査の前に少なくとも12か月間GA単独療法（20mg/日皮下注射）を受けている
- -GA 40mg x 3/週の開始日の前、およびGA 40mg x 3/週への切り替え時に、少なくとも12～18ヶ月間GA 20mg/日治療を受けている間、標準治療の3T MRIスキャンを受けている。 18歳以上
- MRI健康診断に合格（EGFR <59の場合、造影剤は適用されません）
- 除外基準に該当しない
除外基準:
- MRIスキャン日前30日以内に再発した患者
- MRI検査日から30日以内にステロイド治療を受けた患者
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に承認された避妊薬の使用に同意しない妊娠可能年齢の女性
- -GA 40mg 3/週の開始前の12か月間にGA以外の他の免疫調節薬または免疫抑制薬治療を行ったMS患者（例：IFN-β、ミトキサントロン、シクロホスファミド、クラドリビン、フルダラビン、シクロスポリン、全身、アザチオプリン、メトトレキサート、IVIG） 、セルセプト、ナタリズマブなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RRMS が 20mg から 40mg GA に変更
酢酸グラチラマー (GA) 20 mg から 40 mg に切り替え中の再発寛解型多発性硬化症患者。
研究者はこの臨床的決定に影響を与えておらず、MRI 測定基準を使用してその影響を測定しているだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソルイメージングトラクトベースの空間統計を使用した軸方向および動径方向の拡散率によって測定された視床病状の絶対変化とパーセント変化
時間枠：入学後1年
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主要評価項目は、視床病理に対するGA 40mg x 3/週の効果を調査することであり、これは、RRMS患者におけるDTI TBSSによるRDおよびADの変化によって測定され、GA 20mg/日と比較した場合と比較した。
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入学後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソルイメージングトラクトベースの空間統計を使用して、分数異方性と平均拡散率によって測定された、正常に見える白質および灰白質の絶対変化およびパーセント変化。
時間枠：入学後1年
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二次エンドポイントは、GA 20mg/日と比較して、DTI 全体および TBSS (NAWM のみ) アプローチに対する FA および MD によって測定された、NAWM および NAGM の微細構造変化の進展に対する GA 40mg x 3/週の影響を調査することです。 。
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入学後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Zivadinov, MD, PhD、Suny University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GA20-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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