재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 일주일에 세 번 20mg 글라티라머 아세테이트(GA)의 일일 주사에서 40mg GA로 전환하는 효과를 평가합니다.
2016년 10월 24일 업데이트: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
재발성 피험자의 시상 병리학에 대한 주 3회 20mg 글라티라머 아세테이트(GA)의 일일 주사에서 40mg GA로의 전환 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 관찰, 단일 맹검, 종단, 교차 연구- 다발성 경화증 완화
이 연구의 주요 목표는 글라티라머 아세테이트의 20mg 주사/주에서 3회 40mg 주사/주로 전환한 MS 환자에서 MRI의 변화를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 20mg 글라티라머 아세테이트(GA)(20mg/일)의 일일 주사에서 주 3회 GA 40mg(40mg x 3/주)으로 전환하는 것이 시상 병리학에 미치는 영향을 변화로 측정하는 것입니다. 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 확산-텐서 영상(DTI)에서.
우리는 GA 40mg x 3/weekly가 GA 20mg/day와 비교하여 시상 병리 예방에 더 나은 효과는 아니더라도 유사하게 발휘할 것이라고 가정합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 GA 20mg/day에서 GA 40mg x 3/weekly로 전환하는 것이 정상적으로 보이는 백질(NAWM) 및 정상적으로 보이는 회백질(NAGM)의 미세구조 변화의 진화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. DTI.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 12개월 동안 GA 20mg/일로 치료 중이고 적용 편의성 때문에 GA 40mg x 3/주로 전환한 150명의 연속 RRMS 환자를 연구에 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따라 MS로 진단된 MS 환자
- 질병이 재발하는 MS 환자
- GA 40mg x 3/주로 전환할 때 표준 치료 MRI 이전 최소 12개월 동안 GA 단일 요법(20mg/매일 sc)을 받고 있음
- GA 40mg x 3/주 시작일 전 최소 12-18개월 동안 GA 20mg/일 치료를 받는 동안 및 GA 40mg x 3/주로 전환할 때 표준 치료 3T MRI 스캔을 받음 나이 18 이상
- MRI 건강검진 통과(EGFR <59인 경우 조영제 미적용)
- 제외기준 없음
제외 기준:
- MRI 촬영일 전 30일 이내에 재발한 환자
- MRI 촬영일 전 30일 이내에 스테로이드 치료를 받은 환자
- 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성
- GA 시작 전 12개월 동안 GA 이외의 다른 면역조절 또는 면역억제제 치료를 사용한 MS 환자 , 셀셉트, 나탈리주맙 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
RRMS가 20mg에서 40mg GA로 변경됨
글라티라머 아세테이트(GA) 20mg에서 40mg으로 전환 중인 재발 완화성 다발성 경화증 환자.
연구자는 이 임상 결정에 영향을 미치지 않고 MRI 메트릭스를 사용하여 그 영향을 측정할 뿐입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확산 텐서 이미징 관 기반 공간 통계를 사용하여 축 및 방사상 확산으로 측정한 시상 병리학의 절대 및 백분율 변화
기간: 등록 후 1년
|
1차 종료점은 GA 20mg/일과 비교하여 RRMS 환자의 DTI TBSS에서 RD 및 AD의 변화로 측정된 시상 병리학에 대한 GA 40mg x 3/주 효과를 조사하는 것입니다.
|
등록 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확산 텐서 이미징 관 기반 공간 통계를 사용하여 분수 이방성 및 평균 확산으로 측정된 정상으로 보이는 백색 및 회백질의 절대 및 백분율 변화.
기간: 등록 후 1년
|
2차 종료점은 GA 20mg/day와 비교하여 DTI global 및 TBSS(NAWM만) 접근법에 대한 FA 및 MD로 측정한 NAWM 및 NAGM의 미세 구조 변화 진화에 대한 GA 40mg x 3/주 효과를 조사하는 것입니다. .
|
등록 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA20-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스