Bewerten Sie die Wirkung der Umstellung von täglichen Injektionen von 20 mg Glatirameracetat (GA) auf 40 mg GA dreimal pro Woche bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Eine offene, prospektive, beobachtende, einfach verblindete, longitudinale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkung der Umstellung von täglichen Injektionen von 20 mg Glatirameracetat (GA) auf 40 mg GA dreimal pro Woche auf die Thalamuspathologie bei Patienten mit rezidivierendem remittierende Multiple Sklerose
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, etwaige Veränderungen im MRT bei MS-Patienten zu beobachten, die von 20-mg-Injektionen/Tag auf 3 40-mg-Injektionen/Woche Glatirameracetat umgestellt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Umstellung von täglichen Injektionen von 20 mg Glatirameracetat (GA) (20 mg/Tag) auf GA 40 mg dreimal pro Woche (40 mg x 3/Woche) auf die Pathologie des Thalamus zu beobachten, gemessen anhand von Veränderungen in der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
Wir gehen davon aus, dass GA 40 mg x 3/wöchentlich eine ähnliche, wenn nicht sogar bessere Wirkung auf die Prävention von Thalamuspathologien haben wird als GA 20 mg/Tag.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Umstellung von GA 20 mg/Tag auf GA 40 mg x 3/Woche auf die Entwicklung mikrostruktureller Veränderungen in der normal erscheinenden weißen Substanz (NAWM) und der normal erscheinenden grauen Substanz (NAGM) zu untersuchen, gemessen durch DTI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einhundertfünfzig (150) aufeinanderfolgende RRMS-Patienten, die mindestens 12 Monate lang mit GA 20 mg/Tag behandelt werden und aus Gründen der Anwendungsfreundlichkeit auf GA 40 mg x 3/Woche umgestellt haben, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS-Patienten, bei denen nach den McDonald-Kriterien MS diagnostiziert wurde
- MS-Patienten mit einem schubförmigen Krankheitsverlauf
- Zum Zeitpunkt der Umstellung auf GA 40 mg x 3/wöchentlich mindestens 12 Monate lang GA-Monotherapie (20 mg/Tag sc) vor der Standard-MRT-Behandlung erhalten
- Durchführung einer standardmäßigen 3T-MRT-Untersuchung während der Behandlung mit GA 20 mg/Tag für mindestens 12–18 Monate vor Beginn der Behandlung mit GA 40 mg x 3/Woche und zum Zeitpunkt der Umstellung auf GA 40 mg x 3/Woche im Alter über 18
- Bestehen Sie das MRT-Gesundheitsscreening (bei EGFR <59 wird der Kontrast nicht angewendet)
- Keines der Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der MRT-Untersuchung einen Rückfall hatten
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem MRT-Untersuchungstermin eine Steroidbehandlung erhalten haben
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und der Anwendung zugelassener Verhütungsmittel während der Studie nicht zustimmen
- MS-Patienten, die in den 12 Monaten vor Beginn der GA 40 mg 3/wöchentlich eine andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlung als GA angewendet haben (z. B. IFN-β, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin, Ganzkörper, Azathioprin, Methotrexat, IVIG). , Cellcept, Natalizumab usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RRMS ändert sich von 20 mg auf 40 mg GA
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von 20 mg Glatirameracetat (GA) auf 40 mg umsteigen.
Der Prüfer hat keinen Einfluss auf diese klinische Entscheidung, sondern misst lediglich ihre Auswirkungen mithilfe von MRT-Metriken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute und prozentuale Änderung der Thalamus-Pathologie, gemessen anhand der axialen und radialen Diffusivität unter Verwendung traktbasierter räumlicher Statistiken der Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirkung von GA 40 mg x 3/wöchentlich auf die Pathologie des Thalamus zu untersuchen, gemessen anhand der Veränderungen von RD und AD auf DTI TBSS bei Patienten mit RRMS im Vergleich zu GA 20 mg/Tag.
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1 Jahr nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute und prozentuale Änderungen der normal erscheinenden weißen und grauen Substanz, gemessen durch fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität unter Verwendung traktbasierter räumlicher Statistiken mit Diffusionstensor-Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
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Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Wirkung von GA 40 mg x 3/Woche auf die Entwicklung mikrostruktureller Veränderungen in NAWM und NAGM zu untersuchen, gemessen durch FA und MD auf DTI global und den TBSS-Ansätzen (nur NAWM), im Vergleich zu GA 20 mg/Tag .
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1 Jahr nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA20-40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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