Vyhodnoťte účinek přechodu z denních injekcí 20 mg glatiramer acetátu (GA) na 40 mg GA třikrát týdně u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
24. října 2016 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Otevřená, prospektivní, observační, jednoduše zaslepená, longitudinální, zkřížená studie k vyhodnocení účinku přechodu z denních injekcí 20 mg glatiramer acetátu (GA) na 40 mg GA třikrát týdně na thalamickou patologii u pacientů s relapsem- remitující roztroušenou sklerózu
Primárním cílem této studie je pozorovat jakékoli změny v MRI u pacientů s RS, kteří přešli z 20mg injekcí/den na 3 40mg injekce/týden glatiramer acetátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je sledovat účinek přechodu z denních injekcí 20 mg glatiramer acetátu (GA) (20 mg/denně) na GA 40 mg třikrát týdně (40 mg x 3/týdně) na patologii thalamu, měřeno změnami v difusion-tensor imaging (DTI) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Předpokládáme, že GA 40 mg x 3/týdně bude mít podobný, ne-li lepší účinek na prevenci thalamické patologie ve srovnání s GA 20 mg/den.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat účinek přechodu z GA 20 mg/den na GA 40 mg x 3/týden na vývoj mikrostrukturálních změn v normálně vypadající bílé hmotě (NAWM) a normálně vypadající šedé hmotě (NAGM), jak bylo měřeno pomocí DTI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude přijato 150 (150) po sobě jdoucích pacientů s RRMS, kteří jsou léčeni GA 20 mg/den po dobu alespoň 12 měsíců a kteří přešli na GA 40 mg x 3/týdně z důvodu pohodlí aplikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RS s diagnózou RS podle McDonaldových kritérií
- Pacienti s RS s recidivujícím průběhem onemocnění
- Být na monoterapii GA (20 mg/den sc) po dobu nejméně 12 měsíců před standardní léčbou MRI v době přechodu na GA 40 mg x 3/týdně
- Mít standardní péči 3T MRI vyšetření při léčbě GA 20 mg/den po dobu alespoň 12–18 měsíců před dnem zahájení GA 40 mg x 3/týdně a v době přechodu na GA 40 mg x 3/týden Věk přes 18
- Absolvujte zdravotní screening MRI (v případě EGFR <59 se kontrast nepoužije)
- Žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých došlo k relapsu během 30 dnů před datem vyšetření magnetickou rezonancí
- Pacienti, kteří byli léčeni steroidy během 30 dnů před datem vyšetření magnetickou rezonancí
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které během studie nesouhlasí se schváleným používáním antikoncepce
- Pacienti s RS, kteří používali jinou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu jinou než GA během 12 měsíců před zahájením GA 40 mg 3/týdně (např. , cellcept, natalizumab atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RRMS se mění z 20 mg na 40 mg GA
Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z 20 mg glatiramer acetátu (GA) na 40 mg.
Zkoušející neovlivňuje toto klinické rozhodnutí, pouze měří jeho dopad pomocí MRI metrik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a procentuální změna v patologii thalamu měřená axiální a radiální difuzivitou pomocí prostorové statistiky založené na zobrazování difuzního tenzorového traktu
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Primárním cílovým parametrem je prozkoumat účinek GA 40 mg x 3/týden na patologii thalamu, měřeno změnami v RD a AD na DTI TBSS u pacientů s RRMS, ve srovnání s GA 20 mg/den.
|
1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní a procentuální změny v normálně vypadající bílé a šedé hmotě měřené frakční anizotropií a střední difuzivitou pomocí prostorové statistiky založené na difuzním tensor imaging traktu.
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Sekundárním koncovým bodem je prozkoumat účinek GA 40 mg x 3/týden na vývoj mikrostrukturálních změn v NAWM a NAGM, měřeno pomocí FA a MD na DTI global a TBSS (pouze NAWM) přístupy, ve srovnání s GA 20 mg/den .
|
1 rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA20-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .