Értékelje a napi 20 mg glatiramer-acetát (GA) injekcióról hetente háromszor 40 mg GA-ra való átállás hatását relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2016. október 24. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Nyílt, prospektív, megfigyeléses, egyszeri vak, longitudinális, keresztezett vizsgálat a napi 20 mg glatiramer-acetát (GA) napi háromszori 40 mg GA-ra való áttérés hatásának értékelésére a thalamus-patológiára visszaeső betegeknél. remitív szklerózis multiplex
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MRI-ben bekövetkezett változások megfigyelése olyan SM-betegeknél, akik a napi 20 mg-os injekcióról heti 3 40 mg-os glatiramer-acetát-injekcióra váltottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megfigyelése, hogy a napi 20 mg glatiramer-acetát (GA) injekcióról (20 mg/nap) a heti háromszori 40 mg GA-ra (40 mg x 3/hetente) váltunk át a thalamus patológiájára, a változásokkal mérve. diffúziós-tenzoros képalkotásban (DTI) relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél.
Feltételezzük, hogy a heti 40 mg x 3 GA hasonló, ha nem jobb hatást fejt ki a thalamus patológia megelőzésére, mint a napi 20 mg GA.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a 20 mg/nap GA-ról a 40 mg x 3/hétre történő átállás milyen hatással van a normál megjelenésű fehérállomány (NAWM) és normál megjelenésű szürkeállomány (NAGM) mikroszerkezeti változásaira, a mérések szerint. DTI.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Százötven (150) egymást követő RRMS-beteget vonnak be a vizsgálatba, akik legalább 12 hónapig napi 20 mg-os GA-kezelésben részesülnek, és akik az alkalmazás kényelmessége miatt heti 40 mg-os GA-ra váltottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-es betegek, akiknél a McDonald-kritériumok szerint SM-et diagnosztizáltak
- Kiújuló betegségben szenvedő SM betegek
- GA-monoterápia (20 mg/napi sc) legalább 12 hónapig a standard kezelési MRI előtt a GA-ra való áttérés időpontjában 40 mg x 3/heti
- Szokásos gondozási 3T MRI vizsgálat GA 20 mg/napi kezelés alatt legalább 12-18 hónapig a GA 40 mg x 3/heti kezdőnapja előtt és a GA 40 mg x 3/heti kezelésre való átálláskor. 18 felett
- Át kell menni az MRI egészségügyi szűrésen (EGFR <59 esetén a kontraszt nem kerül alkalmazásra)
- Egyik kizárási kritérium sem
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat dátumát megelőző 30 napon belül visszaesett
- Azok a betegek, akik az MRI-vizsgálat dátumát megelőző 30 napon belül szteroid kezelésben részesültek
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a jóváhagyott fogamzásgátló használatához a vizsgálat során
- Azok az SM-betegek, akik a GA-n kívül más immunmoduláns vagy immunszuppresszáns kezelést is alkalmaztak a GA megkezdése előtti 12 hónapban 40 mg 3/hetente (pl. IFN-β, mitoxantron, ciklofoszfamid, kladribin, fludarabin, ciklosporin, teljes test, iv. azathotrexate, metIGhotrexate , cellcept, natalizumab stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az RRMS 20 mg-ról 40 mg GA-ra változik
Relapszusban remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik 20 mg glatiramer-acetátról (GA) 40 mg-ra állnak át.
A vizsgáló nem befolyásolja ezt a klinikai döntést, csupán MRI-metrikákkal méri a hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thalamus patológiájának abszolút és százalékos változása axiális és radiális diffúzióval mérve diffúziós tenzoros képalkotó traktus-alapú térstatisztika segítségével
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Az elsődleges végpont a heti 40 mg x 3 GA hatásának feltárása a thalamus patológiára, a RD és AD változásai alapján mérve a DTI TBSS-ben RRMS-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a 20 mg/nap GA-val.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál megjelenésű fehér és szürkeállomány abszolút és százalékos változásai frakcionált anizotrópiával és átlagos diffúzióval mérve, diffúziós tenzoros képalkotás traktus-alapú térstatisztikával.
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A másodlagos végpont a heti 40 mg x 3 GA hatásának vizsgálata a NAWM és NAGM mikrostrukturális változásainak alakulására, amint azt FA és MD méri a DTI globális és a TBSS (csak NAWM) megközelítéseknél, összehasonlítva a GA 20 mg/nap dózisával. .
|
1 évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA20-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .