Valutare l'effetto del passaggio dalle iniezioni giornaliere di 20 mg di Glatiramer Acetato (GA) a 40 mg di GA tre volte alla settimana nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente
24 ottobre 2016 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Uno studio in aperto, prospettico, osservazionale, in cieco, longitudinale, incrociato per valutare l'effetto del passaggio da iniezioni giornaliere di 20 mg di Glatiramer acetato (GA) a 40 mg di GA tre volte a settimana sulla patologia talamica in soggetti con recidiva- Sclerosi Multipla remittente
Lo scopo principale di questo studio è osservare eventuali cambiamenti nella risonanza magnetica nei pazienti con SM che sono passati da 20 mg di iniezioni al giorno a 3 iniezioni da 40 mg a settimana di glatiramer acetato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è osservare l'effetto del passaggio da iniezioni giornaliere di 20 mg di glatiramer acetato (GA) (20 mg/die) a GA 40 mg tre volte a settimana (40 mg x 3/settimana) sulla patologia del talamo, misurato dai cambiamenti nell'imaging tensore di diffusione (DTI) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).
Ipotizziamo che GA 40 mg x 3/settimana eserciterà un effetto simile, se non migliore sulla prevenzione della patologia talamica, rispetto a GA 20 mg/die.
L'obiettivo secondario di questo studio è indagare l'effetto del passaggio da GA 20 mg/giorno a GA 40 mg x 3/settimana sull'evoluzione dei cambiamenti microstrutturali nella sostanza bianca apparentemente normale (NAWM) e nella sostanza grigia apparentemente normale (NAGM), come misurato da DTI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati nello studio centocinquanta (150) pazienti consecutivi con SMRR che sono in trattamento con GA 20 mg/die per almeno 12 mesi e che sono passati a GA 40 mg x 3/settimana, per comodità dell'applicazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da SM con diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
- Pazienti con SM che hanno un decorso di malattia recidivante
- Essere in monoterapia GA (20 mg/die s.c.) per almeno 12 mesi prima della risonanza magnetica standard di cura al momento del passaggio a GA 40 mg x 3/settimana
- Avere una scansione MRI standard di cura 3T durante il trattamento con GA 20 mg/die per almeno 12-18 mesi prima del giorno di inizio del GA 40 mg x 3/settimana e al momento del passaggio a GA 40 mg x 3/settimana Età più di 18
- Superare lo screening sanitario MRI (in caso di EGFR <59, il contrasto non verrà applicato)
- Nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una ricaduta entro 30 giorni prima della data della scansione MRI
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi entro 30 giorni prima della data della scansione MRI
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non acconsentono all'uso di contraccettivi approvati durante lo studio
- Pazienti con SM che hanno utilizzato un altro trattamento immunomodulante o immunosoppressore diverso da GA durante i 12 mesi precedenti l'inizio di GA 40 mg 3/settimana (ad es. , cellcept, natalizumab, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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RRMS che passa da 20 mg a 40 mg GA
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che passano da 20 mg di glatiramer acetato (GA) a 40 mg.
L'investigatore non sta influenzando questa decisione clinica, ma solo misurando il suo impatto utilizzando le metriche della risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta e percentuale nella patologia del talamo misurata dalla diffusività assiale e radiale utilizzando statistiche spaziali basate sul tratto di imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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L'endpoint primario è esplorare l'effetto di GA 40 mg x 3/settimana sulla patologia del talamo, misurato dai cambiamenti di RD e AD su DTI TBSS in pazienti con SMRR, rispetto a GA 20 mg/die.
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1 anno dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni assolute e percentuali nella materia bianca e grigia apparentemente normali misurate dall'anisotropia frazionaria e dalla diffusività media utilizzando statistiche spaziali basate sul tratto di imaging del tensore di diffusione.
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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L'endpoint secondario consiste nell'indagare l'effetto di GA 40 mg x 3/settimana sull'evoluzione dei cambiamenti microstrutturali in NAWM e NAGM, come misurato da FA e MD sugli approcci DTI globale e TBSS (solo NAWM), rispetto a GA 20 mg/die .
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1 anno dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA20-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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