Evalueer het effect van het overschakelen van dagelijkse injecties van 20 mg glatirameeracetaat (GA) naar 40 mg GA driemaal per week bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Een open-label, prospectief, observationeel, enkelblind, longitudinaal, cross-over onderzoek om het effect te evalueren van het overschakelen van dagelijkse injecties van 20 mg glatirameeracetaat (GA) naar 40 mg GA driemaal per week op thalamische pathologie bij proefpersonen met relapsing- multiple sclerose terugbrengen
Het primaire doel van deze studie is om eventuele veranderingen in de MRI te observeren bij MS-patiënten die zijn overgeschakeld van 20 mg injecties/dag naar 3 injecties van 40 mg/week met glatirameeracetaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect te observeren van het overschakelen van dagelijkse injecties van 20 mg glatirameeracetaat (GA) (20 mg/dag) naar GA 40 mg driemaal per week (40 mg x 3/wekelijks) op de pathologie van de thalamus, gemeten aan de hand van veranderingen in diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Onze hypothese is dat GA 40 mg x 3/wekelijks een vergelijkbaar, zo niet beter effect zal hebben op de preventie van thalamische pathologie, in vergelijking met GA 20 mg/dag.
Het secundaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het overschakelen van GA 20 mg/dag naar GA 40 mg x 3/wekelijks op de evolutie van microstructurele veranderingen in normaal ogende witte stof (NAWM) en normaal ogende grijze stof (NAGM), zoals gemeten door DTI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Honderdvijftig (150) opeenvolgende RRMS-patiënten die behandeld worden met GA 20 mg/dag gedurende ten minste 12 maanden en die zijn overgestapt op GA 40 mg x 3/wekelijks, vanwege het gebruiksgemak, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MS-patiënten met de diagnose MS volgens de McDonald-criteria
- MS-patiënten met een recidiverend ziekteverloop
- GA-monotherapie (20 mg/dagelijks sc) ondergaan gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de standaardbehandeling MRI op het moment van overschakelen naar GA 40 mg x 3/wekelijks
- Standaardzorg 3T MRI-scan terwijl u GA 20 mg/dagelijkse behandeling krijgt gedurende ten minste 12-18 maanden voorafgaand aan de startdag van de GA 40 mg x 3/wekelijks en op het moment van overschakelen naar GA 40 mg x 3/wekelijks Leeftijd Ouder dan 18
- Slaag voor MRI-gezondheidsscreening (in het geval van EGFR <59 wordt het contrast niet toegepast)
- Geen van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan de MRI-scandatum
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de MRI-scandatum een behandeling met steroïden hebben ondergaan
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet instemmen met goedgekeurd anticonceptiegebruik tijdens het onderzoek
- MS-patiënten die een andere immunomodulerende of immunosuppressieve behandeling gebruikten dan GA gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van GA 40 mg 3/wekelijks (bijv. IFN-β, mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexaat, IVIG , cellcept, natalizumab, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
RRMS verandert van 20 mg naar 40 mg GA
Relapsing-remitting multiple sclerosepatiënten die overstappen van 20 mg glatirameeracetaat (GA) naar 40 mg.
De onderzoeker heeft geen invloed op deze klinische beslissing, maar meet alleen de impact ervan met behulp van MRI-statistieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en procentuele verandering in thalamuspathologie zoals gemeten door axiale en radiale diffusie met behulp van op diffusie tensor beeldvorming gebaseerde ruimtelijke statistieken
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Het primaire eindpunt is het onderzoeken van het effect van GA 40 mg x 3/wekelijks op thalamuspathologie, zoals gemeten door veranderingen in RD en AD op DTI TBSS bij patiënten met RRMS, in vergelijking met GA 20 mg/dag.
|
1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en procentuele veranderingen in normaal ogende witte en grijze materie zoals gemeten door fractionele anisotropie en gemiddelde diffusie met behulp van op diffusie tensor beeldvorming gebaseerde ruimtelijke statistieken.
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Het secundaire eindpunt is het onderzoeken van het effect van GA 40 mg x 3/wekelijks op de evolutie van microstructurele veranderingen in NAWM en NAGM, zoals gemeten door FA en MD op DTI global en de TBSS (alleen NAWM) benaderingen, in vergelijking met GA 20 mg/dag .
|
1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA20-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .