Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av att byta från dagliga injektioner av 20 mg Glatirameracetat (GA) till 40 mg GA tre gånger i veckan hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros

24 oktober 2016 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

En öppen, prospektiv, observationell, enkelblind, longitudinell, cross-over-studie för att utvärdera effekten av att byta från dagliga injektioner av 20 mg Glatirameracetat (GA) till 40 mg GA tre gånger i veckan på talamuspatologi hos patienter med återfall- remitterande multipel skleros

Det primära syftet med denna studie är att observera eventuella förändringar i MRT hos MS-patienter som har bytt från 20 mg injektioner/dag till 3 40 mg injektioner/vecka glatirameracetat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att observera effekten av att byta från dagliga injektioner av 20 mg glatirameracetat (GA) (20 mg/dagligen) till GA 40 mg tre gånger i veckan (40 mg x 3/vecka) på talamuspatologi, mätt med förändringar vid diffusion-tensor imaging (DTI) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS). Vi antar att GA 40mg x 3/vecka kommer att utöva liknande, om inte bättre effekt på förebyggande av talamuspatologi, jämfört med GA 20mg/dag. Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka effekten av att byta från GA 20 mg/dagligen till GA 40 mg x 3/vecka på utvecklingen av mikrostrukturella förändringar i normal uppträdande vit substans (NAWM) och normal uppträdande grå substans (NAGM), mätt med DTI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Etthundrafemtio (150) på varandra följande RRMS-patienter som är på behandling med GA 20 mg/dagligen i minst 12 månader och som bytte till GA 40 mg x 3/vecka, på grund av att det är lätt att använda, kommer att rekryteras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter diagnostiserade med MS enligt McDonald-kriterierna
  • MS-patienter som har ett återfallande sjukdomsförlopp
  • Att gå på GA-monoterapi (20 mg/dagligen sc) i minst 12 månader före standard-MRT vid tidpunkten för byte till GA 40 mg x 3/vecka
  • Genomgå en 3T MRI-skanning som standard under behandling med GA 20 mg/dag i minst 12-18 månader före startdagen för GA 40 mg x 3/vecka och vid tidpunkten för byte till GA 40 mg x 3/vecka Ålder över 18
  • Godkänd MRT-hälsoscreening (vid EGFR <59 kommer kontrasten inte att tillämpas)
  • Inget av uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade ett återfall inom 30 dagar före MR-undersökningsdatum
  • Patienter som fick steroidbehandling inom 30 dagar före MR-undersökningsdatumet
  • Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte samtycker till godkänd användning av preventivmedel under studien
  • MS-patienter som använde annan immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling än GA under de 12 månaderna före start av GA 40 mg 3/vecka (t.ex. IFN-β, mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, ciklosporin, totalkropp, azatioprin, methotrex, IVIG. , cellcept, natalizumab, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
RRMS ändras från 20 mg till 40 mg GA
Återkommande multipel sklerospatienter som byter från 20 mg glatirameracetat (GA) till 40 mg. Utredaren påverkar inte detta kliniska beslut, utan mäter bara dess effekt med hjälp av MRI-mått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut och procentuell förändring i talamuspatologi mätt med axiell och radiell diffusivitet med användning av diffusionstensoravbildning traktatbaserad rumslig statistik
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Det primära effektmåttet är att undersöka effekten av GA 40 mg x 3/vecka på talamuspatologi, mätt genom förändringar i RD och AD på DTI TBSS hos patienter med RRMS, jämfört med GA 20 mg/dag.
1 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta och procentuella förändringar i normalt uppträdande vit och grå substans mätt med fraktionerad anisotropi och medeldiffusivitet med användning av diffusionstensoravbildning traktatbaserad rumslig statistik.
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Den sekundära slutpunkten är att undersöka effekten av GA 40mg x 3/vecka på utvecklingen av mikrostrukturella förändringar i NAWM och NAGM, mätt av FA och MD på DTI globala och TBSS (endast NAWM) tillvägagångssätt, jämfört med GA 20mg/dag. .
1 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA20-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera