在患有复发缓解型多发性硬化症的受试者中评估每周三次从每日注射 20mg 醋酸格拉替雷 (GA) 转换为 40mg GA 的效果
2016年10月24日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
一项开放标签、前瞻性、观察性、单盲、纵向、交叉研究，以评估从每日注射 20mg 醋酸格拉替雷 (GA) 转换为每周 3 次 40mg GA 对复发受试者丘脑病理学的影响-缓解多发性硬化症
本研究的主要目的是观察从 20mg 注射/天转换为 3 次 40mg 醋酸格拉默注射/周的 MS 患者的 MRI 变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的主要目的是观察从每天注射 20 毫克醋酸格拉替雷 (GA)（20 毫克/天）改为每周 3 次注射 40 毫克 GA（40 毫克 x 3 次/每周）对丘脑病理的影响，如通过变化测量复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的弥散张量成像 (DTI)。
我们假设 GA 40mg x 3/每周与 GA 20mg/天相比，在预防丘脑病变方面即使不是更好，也会发挥相似的效果。
本研究的次要目的是研究从 GA 20mg/天切换到 GA 40mg x 3/每周对正常出现的白质 (NAWM) 和正常出现的灰质 (NAGM) 的微观结构变化演变的影响，如通过测量贸易部。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究将招募一百五十 (150) 名连续 RRMS 患者，他们接受 GA 20mg/天治疗至少 12 个月，并且由于使用方便而改用 GA 40mg x 3/每周。
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准诊断为 MS 的 MS 患者
- 具有复发病程的 MS 患者
- 在切换到 GA 40mg x 3/每周时，在标准护理 MRI 之前至少 12 个月接受 GA 单一疗法（20mg/每日 sc）
- 在 GA 40mg x 3/每周开始前至少 12-18 个月接受 GA 20mg/每日治疗并在切换到 GA 40mg x 3/每周时进行标准护理 3T MRI 扫描 年龄年满18岁
- 通过核磁共振健康检查（如果EGFR <59，将不应用造影剂）
- 没有排除标准
排除标准：
- 在 MRI 扫描日期前 30 天内复发的患者
- 在 MRI 扫描日期前 30 天内接受类固醇治疗的患者
- 不同意在研究期间使用批准的避孕药具的孕妇、哺乳期或育龄妇女
- 在开始 GA 40mg 3/周之前的 12 个月内使用除 GA 以外的其他免疫调节或免疫抑制剂治疗的 MS 患者（例如，IFN-β、米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨、氟达拉滨、环孢菌素、全身、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、IVIG 、cellcept、那他珠单抗等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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RRMS 从 20mg 变为 40mg GA
从 20 毫克醋酸格拉替雷 (GA) 转换为 40 毫克的复发缓解型多发性硬化症患者。
研究者不会影响这一临床决策，只是使用 MRI 指标衡量其影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于扩散张量成像道的空间统计，通过轴向和径向扩散率测量丘脑病理学的绝对变化和百分比变化
大体时间：入学后1年
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主要终点是探索 GA 40mg x 3/每周对丘脑病理的影响，与 GA 20mg/天相比，通过 RRMS 患者 DTI TBSS 的 RD 和 AD 变化来衡量。
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入学后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于扩散张量成像道的空间统计，通过分数各向异性和平均扩散率测量正常出现的白质和灰质的绝对变化和百分比变化。
大体时间：入学后1年
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次要终点是研究 GA 40mg x 3/每周对 NAWM 和 NAGM 微观结构变化演变的影响，通过 FA 和 MD 在 DTI 全局和 TBSS（仅 NAWM）方法上测量，与 GA 20mg/天相比.
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入学后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Zivadinov, MD, PhD、Suny University at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GA20-40
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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