Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффект перехода от ежедневных инъекций 20 мг глатирамера ацетата (ГА) к 40 мг ГА три раза в неделю у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

24 октября 2016 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Открытое, проспективное, обсервационное, простое слепое, продольное, перекрестное исследование для оценки влияния перехода с ежедневных инъекций 20 мг глатирамера ацетата (ГА) на 40 мг ГА три раза в неделю на патологию таламуса у субъектов с рецидивирующим ремиттирующий рассеянный склероз

Основной целью этого исследования является наблюдение за любыми изменениями на МРТ у пациентов с РС, которые перешли с 20 мг инъекций в день на 3 инъекции по 40 мг глатирамера ацетата в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основной целью данного исследования является изучение влияния перехода с ежедневных инъекций 20 мг глатирамера ацетата (ГА) (20 мг/день) на 40 мг ГА 3 раза в неделю (40 мг x 3 раза в неделю) на патологию таламуса, оцениваемое по изменениям в диффузионно-тензорной визуализации (DTI) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Мы предполагаем, что 40 мг ГА х 3 раза в неделю будет оказывать такое же, если не лучшее влияние на профилактику патологии таламуса, по сравнению с ГА 20 мг/день. Вторичной целью этого исследования является изучение влияния перехода с ГА в дозе 20 мг/сут на 40 мг ГА 3 раза в неделю на эволюцию микроструктурных изменений нормального белого вещества (NAWM) и нормального серого вещества (NAGM), измеренное с помощью ДТИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены сто пятьдесят (150) последовательных пациентов с РРРС, получающих лечение ГА в дозе 20 мг/сут в течение не менее 12 месяцев и перешедших на ГА в дозе 40 мг x 3 раза в неделю из-за удобства применения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РС, у которых диагностирован РС по критериям McDonald
  • Больные рассеянным склерозом с рецидивирующим течением
  • Нахождение на монотерапии ГА (20 мг/день подкожно) в течение как минимум 12 месяцев до стандартного лечения МРТ на момент перехода на ГА 40 мг x 3/еженедельно
  • Наличие стандартного лечения МРТ 3T во время лечения ГА 20 мг/день в течение как минимум 12-18 месяцев до дня начала ГА 40 мг x 3/неделю и во время перехода на ГА 40 мг x 3/неделю Возраст более 18
  • Пройти обследование на МРТ (при EGFR <59 контраст не применяется)
  • Ни один из критериев исключения

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых был рецидив в течение 30 дней до даты МРТ.
  • Пациенты, которые получали лечение стероидами в течение 30 дней до даты МРТ.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста, которые не соглашаются на использование утвержденных противозачаточных средств во время исследования
  • Пациенты с рассеянным склерозом, которые использовали другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты, отличные от ГА, в течение 12 месяцев до начала ГА 40 мг 3 раза в неделю (например, IFN-β, митоксантрон, циклофосфамид, кладрибин, флударабин, циклоспорин, тоталтел, азатиоприн, метотрексат, ВВИГ , селлсепт, натализумаб и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Изменение RRMS с 20 мг до 40 мг GA
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые переходят с 20 мг глатирамера ацетата (ГА) на 40 мг. Исследователь не влияет на это клиническое решение, а просто измеряет его влияние с помощью показателей МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное и процентное изменение патологии таламуса, измеренное по аксиальной и радиальной диффузии с использованием пространственной статистики на основе тензора диффузии.
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Первичной конечной точкой является изучение влияния ГА в дозе 40 мг х 3 раза в неделю на патологию таламуса, оцениваемое по изменениям RD и AD на DTI TBSS у пациентов с РРС, по сравнению с ГА в дозе 20 мг в день.
1 год после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные и процентные изменения нормально выглядящего белого и серого вещества, измеренные по дробной анизотропии и среднему коэффициенту диффузии с использованием пространственной статистики на основе тензора диффузии.
Временное ограничение: 1 год после зачисления
Вторичной конечной точкой является исследование влияния ГА в дозе 40 мг х 3 раза в неделю на эволюцию микроструктурных изменений в NAWM и NAGM, измеренных с помощью FA и MD в подходах DTI global и TBSS (только NAWM), по сравнению с GA в дозе 20 мг/день. .
1 год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Соавторы

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA20-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться