Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​at skifte fra daglige injektioner af 20 mg Glatirameracetat (GA) til 40 mg GA tre gange om ugen hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose

24. oktober 2016 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Et åbent, prospektivt, observationelt, enkeltblindet, longitudinalt, cross-over-studie til evaluering af effekten af ​​at skifte fra daglige injektioner af 20 mg Glatirameracetat (GA) til 40 mg GA tre gange om ugen på thalamisk patologi hos forsøgspersoner med recidiverende- remitterende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere eventuelle ændringer i MR hos MS-patienter, der har skiftet fra 20 mg injektioner/dag til 3 40 mg injektioner/uge glatirameracetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​at skifte fra daglige injektioner af 20 mg glatirameracetat (GA) (20 mg/dagligt) til GA 40 mg tre gange om ugen (40 mg x 3/ugentlig) på thalamus-patologi, målt ved ændringer i diffusion-tensor imaging (DTI) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Vi antager, at GA 40mg x 3/ugentlig vil have en lignende, hvis ikke bedre effekt på forebyggelse af thalamisk patologi sammenlignet med GA 20mg/dagligt. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at skifte fra GA 20mg/dagligt til GA 40mg x 3/ugentlig på udviklingen af ​​mikrostrukturelle ændringer i normalt forekommende hvidt stof (NAWM) og normalt forekommende gråt stof (NAGM), som målt ved DTI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og halvtreds (150) på hinanden følgende RRMS-patienter, som er i behandling med GA 20 mg/dagligt i mindst 12 måneder, og som skiftede til GA 40 mg x 3/ugentlig på grund af bekvemmeligheden ved anvendelsen, vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • MS-patienter med et tilbagevendende sygdomsforløb
  • At være i GA-monoterapi (20 mg/dagligt sc) i mindst 12 måneder før standardbehandlings-MR på tidspunktet for skiftet til GA 40mg x 3/ugentlig
  • At have standard 3T MR-scanning under behandling med GA 20 mg/dagligt i mindst 12-18 måneder før startdagen for GA 40 mg x 3/ugentlig og på tidspunktet for skift til GA 40 mg x 3/ugentlig Alder over 18
  • Bestå MR-sundhedsscreening (i tilfælde af EGFR <59, vil kontrasten ikke blive anvendt)
  • Ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde et tilbagefald inden for 30 dage før MR-scanningsdatoen
  • Patienter, der modtog steroidbehandling inden for 30 dage før MR-scanningsdatoen
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til godkendt præventionsbrug under undersøgelsen
  • MS-patienter, der brugte anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling end GA i løbet af de 12 måneder før start af GA 40 mg 3/ugentlig (f.eks. IFN-β, mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, fludarabin, cyclosporin, total body, azathioprin, methotrex, IVIG. , cellcept, natalizumab osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RRMS skifter fra 20 mg til 40 mg GA
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som skifter fra 20 mg glatirameracetat (GA) til 40 mg. Efterforskeren påvirker ikke denne kliniske beslutning, men måler kun dens indvirkning ved hjælp af MRI-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og procentvis ændring i thalamus-patologi som målt ved aksial og radial diffusivitet ved anvendelse af diffusionstensor-billeddannelse traktatbaseret rumlig statistik
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Det primære endepunkt er at undersøge effekten af ​​GA 40 mg x 3/ugentlig på thalamus-patologi, målt ved ændringer i RD og AD på DTI TBSS hos patienter med RRMS sammenlignet med GA 20 mg/dagligt.
1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og procentvise ændringer i normalt forekommende hvidt og gråt stof målt ved fraktioneret anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet ved anvendelse af diffusionstensor-billeddannelseskanal-baseret rumlig statistik.
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Det sekundære endepunkt er at undersøge effekten af ​​GA 40mg x 3/ugentlig på udviklingen af ​​mikrostrukturelle ændringer i NAWM og NAGM, som målt af FA og MD på DTI globale og TBSS (kun NAWM) tilgange sammenlignet med GA 20mg/dagligt .
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA20-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner