Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu zamiany codziennych wstrzyknięć 20 mg octanu glatirameru (GA) na 40 mg GA trzy razy w tygodniu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

24 października 2016 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Otwarte, prospektywne, obserwacyjne, podłużne, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu przejścia z codziennych wstrzyknięć 20 mg octanu glatirameru (GA) na 40 mg GA trzy razy w tygodniu na patologię wzgórza u pacjentów z nawrotami remisji stwardnienia rozsianego

Podstawowym celem tego badania jest obserwacja jakichkolwiek zmian w MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy przestawili się z 20mg zastrzyków/dzień na 3 40mg zastrzyków/tydzień glatirameru octanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest obserwacja wpływu zmiany codziennych wstrzyknięć 20 mg octanu glatirameru (GA) (20 mg/dzień) na GA 40 mg trzy razy w tygodniu (40 mg x 3/tydzień) na patologię wzgórza, mierzoną zmianami w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Stawiamy hipotezę, że GA 40mg x 3/tydzień będzie wywierać podobny, jeśli nie lepszy wpływ na zapobieganie patologii wzgórza, w porównaniu z GA 20mg/dziennie. Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu przejścia z GA 20 mg/dobę na GA 40 mg x 3/tydzień na ewolucję zmian mikrostrukturalnych w normalnie wyglądającej istocie białej (NAWM) i normalnie wyglądającej istocie szarej (NAGM), mierzonych DTI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych stu pięćdziesięciu (150) kolejnych pacjentów z RRMS, którzy są leczeni GA 20 mg/dobę przez co najmniej 12 miesięcy i którzy przeszli na GA 40 mg x 3/tydzień ze względu na wygodę stosowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których rozpoznano stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z nawracającym przebiegiem choroby
  • Bycie na monoterapii GA (20 mg/dziennie sc) przez co najmniej 12 miesięcy przed standardową opieką MRI w momencie zmiany na GA 40 mg x 3/tydzień
  • Posiadanie standardowego badania 3T MRI podczas leczenia GA 20 mg/dobę przez co najmniej 12-18 miesięcy przed dniem rozpoczęcia leczenia GA 40 mg x 3/tydzień i w momencie przejścia na GA 40 mg x 3/tydzień Wiek ponad 18
  • Zdać badanie przesiewowe stanu zdrowia MRI (w przypadku EGFR <59 kontrast nie zostanie zastosowany)
  • Żadne z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 30 dni przed datą wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie sterydami w ciągu 30 dni przed datą badania MRI
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy stosowali inne leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne inne niż GA w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem GA 40 mg 3/tydzień (np. IFN-β, mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, fludarabina, cyklosporyna, azatiopryna, , cellcept, natalizumab itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
RRMS zmieniający się z 20mg na 40mg GA
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy zmieniają dawkę z 20 mg octanu glatirameru (GA) na 40 mg. Badacz nie wpływa na tę decyzję kliniczną, a jedynie mierzy jej wpływ za pomocą wskaźników MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i procentowa zmiana patologii wzgórza mierzona za pomocą dyfuzyjności osiowej i promieniowej przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na obrazowaniu tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu GA 40 mg x 3/tydzień na patologię wzgórza, mierzoną zmianami RD i AD na DTI TBSS u pacjentów z RRMS, w porównaniu z GA 20 mg/dobę.
1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i procentowe zmiany w normalnie wyglądającej istocie białej i szarej, mierzone za pomocą ułamkowej anizotropii i średniej dyfuzyjności przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na obrazowaniu tensora dyfuzji.
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu GA 40mg x 3/tydzień na ewolucję zmian mikrostrukturalnych w NAWM i NAGM, mierzonych za pomocą FA i MD na podejście globalne DTI i TBSS (tylko NAWM), w porównaniu z GA 20mg/dziennie .
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA20-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj