Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av å bytte fra daglige injeksjoner av 20 mg Glatirameracetat (GA) til 40 mg GA tre ganger i uken hos pasienter med tilbakefallende-remitterende multippel sklerose

24. oktober 2016 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

En åpen, prospektiv, observasjons-, enkeltblindet, longitudinell, cross-over-studie for å evaluere effekten av å bytte fra daglige injeksjoner av 20 mg Glatirameracetat (GA) til 40 mg GA tre ganger i uken på thalamisk patologi hos pasienter med tilbakefall- remitterende multippel sklerose

Hovedmålet med denne studien er å observere eventuelle endringer i MR hos MS-pasienter som har byttet fra 20 mg injeksjoner/dag til 3 40 mg injeksjoner/uke med glatirameracetat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å observere effekten av å bytte fra daglige injeksjoner av 20 mg glatirameracetat (GA) (20 mg/daglig) til GA 40 mg tre ganger i uken (40 mg x 3/ukentlig) på thalamus-patologi, målt ved endringer i diffusjon-tensor imaging (DTI) hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS). Vi antar at GA 40mg x 3/ukentlig vil ha lignende, om ikke bedre effekt på forebygging av thalamisk patologi, sammenlignet med GA 20mg/daglig. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke effekten av å bytte fra GA 20 mg/daglig til GA 40mg x 3/ukentlig på utviklingen av mikrostrukturelle endringer i normal utseende hvit substans (NAWM) og normal utseende grå substans (NAGM), målt ved DTI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett hundre og femti (150) påfølgende RRMS-pasienter som er på behandling med GA 20 mg/daglig i minst 12 måneder og som byttet til GA 40 mg x 3/ukentlig, på grunn av hensiktsmessig bruk, vil bli rekruttert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-pasienter diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriteriene
  • MS-pasienter som har et tilbakefallende sykdomsforløp
  • Å være på GA monoterapi (20 mg/daglig sc) i minst 12 måneder før standardbehandling MR på tidspunktet for bytte til GA 40 mg x 3/ukentlig
  • Å ha standard 3T MR-skanning mens du er på GA 20 mg/daglig behandling i minst 12-18 måneder før startdagen for GA 40 mg x 3/ukentlig og på tidspunktet for bytte til GA 40 mg x 3/ukentlig Alder over 18
  • Bestå MR-helsescreening (i tilfelle EGFR <59, vil kontrasten ikke brukes)
  • Ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tilbakefall innen 30 dager før dato for MR-skanning
  • Pasienter som mottok steroidbehandling innen 30 dager før MR-skanningsdatoen
  • Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke samtykker til godkjent prevensjonsbruk under studien
  • MS-pasienter som brukte annen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling enn GA i løpet av de 12 månedene før start av GA 40 mg 3/ukentlig (f.eks. IFN-β, mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, cyklosporin, totalkropp, azatioprin, methotrex, IVIG. , cellcept, natalizumab, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RRMS endres fra 20 mg til 40 mg GA
Residiverende-remitterende multippel sklerose-pasienter som bytter fra 20 mg glatirameracetat (GA) til 40 mg. Etterforskeren påvirker ikke denne kliniske avgjørelsen, men måler bare effekten ved hjelp av MR-målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt og prosentvis endring i thalamus-patologi målt ved aksial og radiell diffusivitet ved bruk av diffusjonstensoravbildning traktatbasert romlig statistikk
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Det primære endepunktet er å utforske effekten av GA 40 mg x 3/ukentlig på thalamus-patologi, målt ved endringer i RD og AD på DTI TBSS hos pasienter med RRMS, sammenlignet med GA 20 mg/daglig.
1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og prosentvise endringer i normalt utseende hvit og grå substans målt ved fraksjonert anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet ved bruk av diffusjonstensoravbildning traktatbasert romlig statistikk.
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Det sekundære endepunktet er å undersøke effekten av GA 40mg x 3/ukentlig på utviklingen av mikrostrukturelle endringer i NAWM og NAGM, målt av FA og MD på DTI globale og TBSS (bare NAWM) tilnærminger, sammenlignet med GA 20mg/daglig .
1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA20-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere