Évaluer l'effet du passage d'injections quotidiennes de 20 mg d'acétate de glatiramère (GA) à 40 mg de GA trois fois par semaine chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
24 octobre 2016 mis à jour par: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Une étude ouverte, prospective, observationnelle, à simple insu, longitudinale et croisée pour évaluer l'effet du passage d'injections quotidiennes de 20 mg d'acétate de glatiramère (GA) à 40 mg de GA trois fois par semaine sur la pathologie thalamique chez des sujets atteints de rechute sclérose en plaques rémittente
L'objectif principal de cette étude est d'observer toute modification de l'IRM chez les patients atteints de SEP qui sont passés d'injections de 20 mg/jour à 3 injections de 40 mg/semaine d'acétate de glatiramère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'observer l'effet du passage d'injections quotidiennes de 20 mg d'acétate de glatiramère (GA) (20 mg/jour) à GA 40 mg trois fois par semaine (40 mg x 3/semaine) sur la pathologie du thalamus, telle que mesurée par les changements en imagerie du tenseur de diffusion (DTI) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS).
Nous émettons l'hypothèse que GA 40 mg x 3/hebdomadaire exercera un effet similaire, sinon meilleur, sur la prévention de la pathologie thalamique, par rapport à GA 20 mg/jour.
L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'effet du passage de GA 20 mg/jour à GA 40 mg x 3/semaine sur l'évolution des changements microstructuraux dans la substance blanche d'apparence normale (NAWM) et la matière grise d'apparence normale (NAGM), tel que mesuré par DTI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cent cinquante (150) patients consécutifs atteints de SEP-RR qui suivent un traitement par GA 20 mg/jour pendant au moins 12 mois et qui sont passés à GA 40 mg x 3/semaine, en raison de la commodité de l'application, seront recrutés dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SEP diagnostiqués avec la SEP selon les critères de McDonald
- Patients atteints de SEP ayant une évolution récurrente de la maladie
- Être sous GA en monothérapie (20 mg/jour sc) pendant au moins 12 mois avant la norme de soins IRM au moment du passage à l'AG 40 mg x 3/semaine
- Avoir une IRM 3T standard pendant le traitement GA 20 mg/jour pendant au moins 12 à 18 mois avant le jour du début de l'AG 40 mg x 3/semaine et au moment du passage à l'AG 40 mg x 3/semaine Âge plus de 18 ans
- Passer le dépistage de santé IRM (en cas d'EGFR <59, le contraste ne sera pas appliqué)
- Aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Patients ayant rechuté dans les 30 jours précédant la date de l'examen IRM
- Patients ayant reçu un traitement aux stéroïdes dans les 30 jours précédant la date de l'examen IRM
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne consentent pas à l'utilisation de contraceptifs approuvés pendant l'étude
- Patients atteints de SEP ayant utilisé d'autres traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs autres que l'AG au cours des 12 mois précédant le début de l'AG 40 mg 3/semaine (par exemple, IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, corps entier, azathioprine, méthotrexate, IgIV , cellcept, natalizumab, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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RRMS passant de 20mg à 40mg GA
Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui passent de 20 mg d'acétate de glatiramère (AG) à 40 mg.
L'investigateur n'influence pas cette décision clinique, il mesure simplement son impact à l'aide de mesures IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu et en pourcentage de la pathologie du thalamus, mesuré par la diffusivité axiale et radiale à l'aide de statistiques spatiales basées sur les voies d'imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 1 an après l'inscription
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Le critère d'évaluation principal est d'explorer l'effet de GA 40 mg x 3/semaine sur la pathologie du thalamus, tel que mesuré par les changements de RD et AD sur DTI TBSS chez les patients atteints de SEP-RR, par rapport à GA 20 mg/jour.
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1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements absolus et en pourcentage de la matière blanche et grise d'apparence normale, mesurés par l'anisotropie fractionnelle et la diffusivité moyenne à l'aide de statistiques spatiales basées sur les voies d'imagerie du tenseur de diffusion.
Délai: 1 an après l'inscription
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Le critère d'évaluation secondaire consiste à étudier l'effet de GA 40 mg x 3 / hebdomadaire sur l'évolution des changements microstructuraux dans NAWM et NAGM, tels que mesurés par FA et MD sur les approches globales DTI et TBSS (uniquement NAWM), par rapport à GA 20 mg/jour .
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1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA20-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .