Avaliar o efeito da mudança de injeções diárias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) para 40 mg de GA três vezes por semana em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente
24 de outubro de 2016 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Um estudo aberto, prospectivo, observacional, simples-cego, longitudinal e cruzado para avaliar o efeito da mudança de injeções diárias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) para 40 mg de GA três vezes por semana na patologia talâmica em indivíduos com recidiva Esclerose múltipla remitente
O principal objetivo deste estudo é observar quaisquer alterações na ressonância magnética em pacientes com EM que mudaram de injeções de 20 mg/dia para 3 injeções de 40 mg/semana de acetato de glatirâmer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é observar o efeito da mudança de injeções diárias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) (20 mg/dia) para GA 40 mg três vezes por semana (40 mg x 3/semana) na patologia do tálamo, conforme medido por alterações na imagem por tensor de difusão (DTI) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Nossa hipótese é que GA 40mg x 3/semana exercerá efeito semelhante, se não melhor, na prevenção da patologia talâmica, em comparação com GA 20mg/dia.
O objetivo secundário deste estudo é investigar o efeito da mudança de GA 20mg/dia para GA 40mg x 3/semana na evolução das alterações microestruturais na substância branca de aparência normal (NAWM) e na substância cinzenta de aparência normal (NAGM), conforme medido por DTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cento e cinquenta (150) pacientes consecutivos com EMRR que estão em tratamento com GA 20mg/dia por pelo menos 12 meses e que mudaram para GA 40mg x 3/semana, por conveniência de aplicação, serão recrutados no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EM diagnosticados com EM de acordo com os critérios de McDonald
- Pacientes com EM tendo um curso de doença recidivante
- Estar em monoterapia com GA (20mg/dia sc) por pelo menos 12 meses antes do padrão de cuidados MRI no momento da mudança para GA 40mg x 3/semana
- Ter ressonância magnética 3T padrão durante o tratamento com GA 20mg/dia por pelo menos 12-18 meses antes do dia de início do GA 40mg x 3/semanal e no momento da mudança para GA 40mg x 3/semanal Idade mais de 18
- Passar na triagem de saúde por ressonância magnética (no caso de EGFR <59, o contraste não será aplicado)
- Nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma recidiva dentro de 30 dias antes da data da ressonância magnética
- Pacientes que receberam tratamento com esteróides dentro de 30 dias antes da data da ressonância magnética
- Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não consentem o uso de contraceptivos aprovados durante o estudo
- Pacientes com EM que usaram outro tratamento imunomodulador ou imunossupressor diferente do AG durante os 12 meses anteriores ao início do AG 40mg 3/semanal (por exemplo, IFN-β, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, corpo total, azatioprina, metotrexato, IGIV , cellcept, natalizumab, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EMRR mudando de 20mg para 40mg GA
Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente que estão mudando de 20 mg de acetato de glatirâmer (GA) para 40 mg.
O investigador não está influenciando essa decisão clínica, apenas medindo seu impacto usando métricas de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta e percentual na patologia do tálamo, medida por difusividade axial e radial usando estatísticas espaciais baseadas em trato de imagem por tensor de difusão
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O objetivo primário é explorar o efeito de GA 40 mg x 3/semana na patologia do tálamo, conforme medido por alterações em RD e AD em DTI TBSS em pacientes com EMRR, em comparação com GA 20 mg/dia.
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1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações absolutas e percentuais na aparência normal da substância branca e cinzenta, conforme medido por anisotropia fracional e difusividade média usando estatísticas espaciais baseadas em trato de imagens de tensor de difusão.
Prazo: 1 ano após a inscrição
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O objetivo secundário é investigar o efeito de GA 40mg x 3/semana na evolução das alterações microestruturais em NAWM e NAGM, conforme medido por FA e MD em abordagens DTI global e TBSS (somente NAWM), em comparação com GA 20mg/dia .
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1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA20-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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