Arvioi päivittäisistä 20 mg:n glatirameeriasetaatin (GA) injektioista 40 mg:n GA:aan kolmesti viikossa siirtymisen vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Avoin, prospektiivinen, havainnollinen, yksisokkoutettu, pitkittäinen, ristikkäinen tutkimus arvioimaan päivittäisistä 20 mg glatirameeriasetaatin (GA) injektioista 40 mg GA:aan kolme kertaa viikossa siirtymisen vaikutusta talamuksen patologiaan potilailla, joilla on uusiutumista. leviävä multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla muutoksia magneettikuvauksessa MS-potilailla, jotka ovat vaihtaneet glatirameeriasetaattia 20 mg:n injektioista/vrk kolmeen 40 mg:n injektioon/viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla päivittäisistä 20 mg glatirameeriasetaatin (GA) (20 mg/vrk) injektioista GA:n 40 mg:aan kolmesti viikossa (40 mg x 3/viikko) siirtymisen vaikutusta talamuksen patologiaan, mitattuna muutoksilla. diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Oletamme, että GA:lla 40 mg x 3/viikko on samanlainen, ellei parempi vaikutus talamuksen patologian ehkäisyyn kuin GA:lla 20 mg/päivä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia GA:sta 20 mg/vrk GA:aan 40 mg x 3/viikko siirtymisen vaikutusta mikrorakenteellisten muutosten kehitykseen normaalisti ilmestyvässä valkoisessa aineessa (NAWM) ja normaalisti näkyvässä harmaassa aineessa (NAGM), mitattuna DTI.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sataviisikymmentä (150) peräkkäistä RRMS-potilasta, jotka ovat saaneet hoitoa GA:lla 20 mg/vrk vähintään 12 kuukauden ajan ja jotka vaihtoivat GA:aan 40 mg x 3/viikko käyttömukavuuden vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-potilaat, joilla on diagnosoitu MS McDonald-kriteerien mukaan
- MS-potilaat, joilla on uusiutuva sairaus
- GA-monoterapia (20 mg/vrk sc) vähintään 12 kuukauden ajan ennen hoidon standardia MRI-tutkimusta, kun siirrytään GA:aan 40 mg x 3/viikko
- Tavallinen hoito 3T MRI-skannaus GA:n 20 mg/vrk hoidon aikana vähintään 12-18 kuukautta ennen GA:n aloituspäivää 40 mg x 3/viikko ja GA:n 40 mg x 3/viikkoon siirtymisen yhteydessä. yli 18
- Läpäise MRI-terveysseulonta (jos EGFR <59, kontrastia ei käytetä)
- Ei mikään poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen MRI-skannauspäivää
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa 30 päivän sisällä ennen MRI-skannauspäivää
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu hyväksytyn ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana
- MS-potilaat, jotka käyttivät muuta immunomoduloivaa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa kuin GA:ta 12 kuukauden aikana ennen GA-hoidon aloittamista 40 mg 3/viikko (esim. IFN-β, mitoksantroni, syklofosfamidi, kladribiini, fludarabiini, syklosporiini, koko keho, metIGhotreksaatti, atsatiotriopriini , solusepti, natalitsumabi jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RRMS muuttuu 20 mg:sta 40 mg:aan GA
Relapsoituva-remitoituva multippeliskleroosipotilaat, jotka vaihtavat 20 mg:sta glatirameeriasetaattia (GA) 40 mg:aan.
Tutkija ei vaikuta tähän kliiniseen päätökseen, hän vain mittaa sen vaikutusta MRI-mittareiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos talamuksen patologiassa mitattuna aksiaalisella ja säteittäisellä diffuusiolla käyttämällä diffuusiotensorikuvauskanavapohjaisia spatiaalisia tilastoja
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia GA:n 40 mg x 3/viikko vaikutusta talamuksen patologiaan mitattuna RD:n ja AD:n muutoksilla DTI-TBSS:ssä potilailla, joilla on RRMS, verrattuna GA:aan 20 mg/vrk.
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalisti näkyvän valkoisen ja harmaan aineen absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset mitattuna fraktionaalisella anisotropialla ja keskimääräisellä diffuusiolla käyttämällä diffuusiotensorikuvaustraktipohjaista spatiaalista tilastotietoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaisena päätetapahtumana on tutkia GA:n vaikutusta 40 mg x 3/viikko mikrorakennemuutosten kehitykseen NAWM:ssä ja NAGM:ssä, mitattuna FA:lla ja MD:llä DTI:n globaalissa ja TBSS- (vain NAWM) lähestymistavalla, verrattuna GA:aan 20 mg/päivä. .
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA20-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .