Evaluar el efecto de cambiar de inyecciones diarias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) a 40 mg de GA tres veces por semana en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente
24 de octubre de 2016 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Un estudio abierto, prospectivo, observacional, simple ciego, longitudinal, cruzado para evaluar el efecto de cambiar de inyecciones diarias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) a 40 mg de GA tres veces por semana en patología talámica en sujetos con recaída- esclerosis multiple remitente
El objetivo principal de este estudio es observar cualquier cambio en la resonancia magnética en pacientes con EM que han cambiado de 20 mg de inyecciones/día a 3 inyecciones de 40 mg/semana de acetato de glatiramer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es observar el efecto de cambiar de inyecciones diarias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) (20 mg/día) a 40 mg de GA tres veces por semana (40 mg x 3/semanales) en la patología del tálamo, medida por los cambios en imágenes de tensor de difusión (DTI) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Nuestra hipótesis es que 40 mg de GA x 3 veces por semana ejercerán un efecto similar, si no mejor, en la prevención de la patología talámica, en comparación con 20 mg de GA por día.
El objetivo secundario de este estudio es investigar el efecto de cambiar de 20 mg/día de GA a 40 mg x 3/semana de GA sobre la evolución de los cambios microestructurales en la sustancia blanca de apariencia normal (NAWM) y la sustancia gris de apariencia normal (NAGM), según lo medido por DTI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán en el estudio ciento cincuenta (150) pacientes consecutivos con EMRR que estén en tratamiento con 20 mg/día de GA durante al menos 12 meses y que cambiaron a 40 mg x 3/semanales de GA, debido a la conveniencia de la aplicación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM diagnosticados de EM según los criterios de McDonald
- Pacientes con EM que tienen un curso de enfermedad recurrente
- Estar en monoterapia con AG (20 mg/sc diarios) durante al menos 12 meses antes de la resonancia magnética estándar en el momento del cambio a AG 40 mg x 3/semanales
- Tener una resonancia magnética 3T de atención estándar mientras recibe un tratamiento con GA 20 mg/día durante al menos 12-18 meses antes del día de inicio del GA 40 mg x 3/semanal y en el momento del cambio a GA 40 mg x 3/semana Edad mayores de 18
- Pasar el examen de salud de resonancia magnética (en caso de EGFR <59, no se aplicará el contraste)
- Ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron una recaída dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la resonancia magnética
- Pacientes que recibieron tratamiento con esteroides dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la resonancia magnética
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no den su consentimiento para el uso de anticonceptivos aprobados durante el estudio
- Pacientes con EM que usaron otro tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor que no sea GA durante los 12 meses anteriores al inicio de GA 40 mg 3 veces por semana (p. ej., IFN-β, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, cuerpo total, azatioprina, metotrexato, IVIG , cellcept, natalizumab, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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RRMS cambiando de 20 mg a 40 mg GA
Pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente que están cambiando de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) a 40 mg.
El investigador no influye en esta decisión clínica, solo mide su impacto utilizando métricas de MRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto y porcentual en la patología del tálamo medido por la difusividad axial y radial utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El criterio principal de valoración es explorar el efecto de 40 mg de GA x 3/semanales en la patología del tálamo, medido por los cambios en RD y AD en DTI TBSS en pacientes con EMRR, en comparación con 20 mg de GA/día.
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1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios absolutos y porcentuales en la materia blanca y gris de apariencia normal medidos por anisotropía fraccional y difusividad media utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos de imágenes de tensor de difusión.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El criterio de valoración secundario es investigar el efecto de GA 40 mg x 3/semanales en la evolución de los cambios microestructurales en NAWM y NAGM, según lo medido por FA y MD en DTI global y los enfoques TBSS (solo NAWM), en comparación con GA 20 mg/día .
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1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- GA20-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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