このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後期ナトリウムまたはカルシウム電流ブロックがカリウム電流ブロックの心電図効果のバランスをとる能力

2016年6月6日 更新者：Food and Drug Administration (FDA)

HERGカリウム電流ブロック（ドフェチリドまたはモキシフロキサシン）の心電図効果のバランスをとる後期ナトリウムまたはカルシウム電流ブロック（メキシレチン、リドカイン、またはジルチアゼム）の能力の5期間クロスオーバー研究

この調査研究の主な目的は、後期ナトリウム電流遮断薬 (メキシレチンまたはリドカイン) が早期再分極 (J-Tpeakc ）。 二次的な目的は、hERG ブロック (モキシフロキサシン) に関連する QTc 延長を減少させるカルシウム チャネル ブロック (ジルチアゼム) の能力を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 ～ 35 歳の健康な男女被験者を対象に、後期ナトリウムまたはカルシウム チャネルを添加した場合と添加しない場合の hERG カリウム チャネル遮断薬の電気生理学的反応を比較するための無作為二重盲検 5 期間クロスオーバー試験です。ブロッキング薬。 5 つの治​​療期間は、1) ドフェチリド単独、2) ドフェチリドを含むまたは含まないメキシレチン、3) ドフェチリドを含むまたは含まないリドカイン、4) ジルチアゼムを含むまたは含まないモキシフロキサシン、および 5) プラセボです。 各治療期間中に、薬物動態測定用の 12 の血液サンプルが、一致した 12 誘導 ECG 記録で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は健康な男性または女性で、年齢は 18 歳から 35 歳までで、体重は 50 kg (110 ポンド) 以上、85 kg (197 ポンド) 以下で、BMI は 18 から 27 kg/m2 です。 、包括的、スクリーニング時。
  2. 被験者は、正常な病歴所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定値、12のリードECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見を有するか、異常である場合、その異常は臨床的に重要とは見なされません（調査官または被指名者によって決定および文書化されます）。
  3. 男性または女性の被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで、2つの非常に効果的な避妊方法（治験責任医師または被指名人によって決定されます。方法の1つはバリア技術でなければなりません）を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 1.被験者は、次の異常のいずれかの証拠を伴う、期間1のスクリーニングまたはチェックインで12リードの安全性心電図の結果を持っています:

    • フリデリシア補正を使用した QT 補正間隔 (QTc) (QTcF) >430 ミリ秒 (ms)
    • PR 間隔 >220 ms または <120 ms
    • QRS持続時間 >110ミリ秒
    • 2度または3度の房室ブロック
    • 完全な左または右のバンドル分岐ブロックまたは不完全な右のバンドル分岐ブロック
    • 心拍数 <50 または >90 bpm
    • 病的Q波（Q波>40ミリ秒と定義）

    • 心室早期興奮

      2.被験者は、スクリーニング時の3時間のホルター心電図中に12を超える異所性ビートを持っています。

      3.被験者は、原因不明の失神、構造的心疾患、QT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード・ド・ポアンツ、心室頻拍、またはペースメーカーまたは植込み型除細動器の配置の病歴があります。 QT延長症候群の家族歴がある場合、対象も除外されます (若い年齢での心臓の原因による近親者の突然死によって遺伝的に証明または示唆された) またはブルガダ症候群。

      4.被験者には、臨床的に重要な（研究者によって決定された）心血管、皮膚、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経、精神、肺、腎臓、泌尿器、および/またはその他の病歴または現在の証拠があります主要な疾患または悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。 治験責任医師は、これらの基準の例外を許可する場合があります (例: 安定した軽度の関節疾患 [治験責任医師の意見では、プロトコルで必要とされる活動に干渉または影響を与えない]、胆嚢摘出術、小児喘息)。

      5.被験者は胸部手術の既往があります。

      6.被験者は、研究薬の吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています（例、胃切除術、クローン病、過敏性腸症候群）。

      7.被験者は、ECG電極の配置を損なう可能性のある皮膚の状態を持っています。

      8.被験者は豊胸手術を受けた女性です。

      9.期間1のスクリーニングまたはチェックイン時の被験者の検査結果は、臨床検査室によって提供された参照範囲外であり、臨床的に重要であると見なされます（治験責任医師または被指名人によって決定および文書化されます）。

      10. 期間 1 のスクリーニングまたはチェックイン時の被験者の臨床検査結果は、臨床検査室が提供する参照範囲の下限に従って、低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症を示します。

      11.期間1のスクリーニングまたはチェックイン時の被験者の検査結果は、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常上限（ULN）の2倍以上、ビリルビンのULN1.5倍以上、またはクレアチニンのULN1.5倍以上です。

      12.被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原のスクリーニングで陽性の検査結果を持っています。

      13.被験者は、期間1のスクリーニングまたはチェックインのいずれかで、平均収縮期血圧が<90または> 140 mmHg、または平均拡張期血圧が<50または> 90 mmHgです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドフェチリド
ドフェチリド単独腕
薬：ドフェチリド
  • 午前8時：プラセボ
  • 午後12時（正午）：250μg
  • 午後5時30分：250μg
他の名前：
  • ティコシン
アクティブコンパレータ：ドフェチリド + メキシレチン
ドフェチリドとメキシレチンの併用
薬：ドフェチリド
  • 午前8時：プラセボ
  • 午後12時（正午）：250μg
  • 午後5時30分：250μg
他の名前：
  • ティコシン
薬：メキシレチン
  • 午前8時：体重×4mg/kg
  • 12時（正午）：午前8時と同じ
  • 午後5時30分：午前8時と同じ
他の名前：
  • メキシチル
アクティブコンパレータ：ドフェチリド + リドカイン
リドカインと組み合わせたドフェチリド
薬：ドフェチリド
  • 午前8時：プラセボ
  • 午後12時（正午）：250μg
  • 午後5時30分：250μg
他の名前：
  • ティコシン
薬：リドカイン
  • 午前 9 時 : 30 μg/分/kg (負荷) を 60 分間、10 μg/分/kg/分 (維持) を 30 分間
  • 午後 2 時: 55 μg/分/kg (負荷) を 60 分間、20 μg/分/kg (維持) を 30 分間
  • 午後 7:30: 52 μg/分/kg (負荷) を 60 分間、20 μg/分/kg/分 (維持) を 30 分間
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン + ジルチアゼム
ジルチアゼムを含むモキシフロキサシンと含まないモキシフロキサシン。
薬：モキシフロキサシン
  • 午前 9 時: 5.63 mg/h/kg (負荷) を 1 時間、0.26 mg/h/kg/kg (30 分間維持)
  • 午後 2 時: 6.14 mg/h/kg (負荷) を 1 時間、0.49 mg/h/kg/kg (30 分間維持)
  • 午後 7:30: 2.23 mg/h/kg (負荷) を 1 時間、0.49 mg/h/kg/kg (30 分間維持)
他の名前：
  • アベロックス
薬：ジルチアゼム
• 午後 7:30: 330 µg/h/kg (ローディング) で 60 分間、61 µg/h/kg/kg (維持) で 30 分間
他の名前：
  • ジルチアゼム塩酸塩
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (#2 ジェルキャップと静脈内生理食塩水)
薬：プラセボ
プラセボ (#2 Gelcap または IV 生理食塩水)
他の名前：
  • #2 ジェルキャップまたは IV 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドフェチリドをメキシレチンまたはリドカインとともに投与した場合と、ドフェチリドを治療日の夕方に単独で投与した場合の心電図のベースライン QTc および J-Tpeakc 間隔からの変化をミリ秒単位で測定したプラセボ補正後の変化
時間枠：5週間
ドフェチリドと組み合わせた場合の治療日のメキシレチンまたはリドカインの3回目の投与（夕方の投与）後、ドフェチリド単独の日の夕方の投与まで。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療日の午後にモキシフロキサシンを単独で投与した場合と比較して、モキシフロキサシンをジルチアゼムと一緒に夕方に投与した場合の心電図のベースライン QTc 間隔からの変化を補正したプラセボの変化 (ミリ秒単位)。
時間枠：5週間
夕方の投与量 (モキシフロキサシン + ジルチアゼム) と午後の投与量 (ジルチアゼムのみ)。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Food and Drug Administration (FDA)

協力者

Spaulding Clinical Research LLC

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Sanabria, MD、Spaulding Clinical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-022D
  • SCR-003 (その他の識別子：Spaulding Clinical Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する