칼륨 전류 차단의 ECG 효과 균형을 맞추기 위한 후기 나트륨 또는 칼슘 전류 차단의 능력

포함 기준:

1. 피험자는 체중이 50kg(110파운드) 이상, 85kg(197파운드) 이하이고 체질량 지수가 18~27kg/m2인 18~35세의 건강한 남녀입니다. , 포함, 스크리닝에서.
2. 대상체는 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정치, 12 리드 ECG 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견을 갖거나, 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 피지명인에 의해 결정 및 문서화됨).
3. 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 피험자는 기간 1의 스크리닝 또는 체크인 시 다음과 같은 이상 징후가 있는 12 리드 안전 ECG 결과를 나타냅니다.

  • Fridericia 보정(QTcF) >430밀리초(ms)를 사용한 QT 보정 간격(QTc)
  • PR 간격 >220ms 또는 <120ms
  • QRS 기간 >110ms
  • 2도 또는 3도 방실 차단
  • 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록 또는 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
  • 심박수 분당 <50 또는 >90
  • 병리학적 Q파(Q파 >40ms로 정의됨)

  • 심실 예진

    2. 피험자는 스크리닝 시 3시간 홀터 ECG 동안 12회 이상의 이소성 박동을 보입니다.

    3. 피험자는 설명할 수 없는 실신, 구조적 심장 질환, 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증, 설명할 수 없는 심장 부정맥, torsades de pointes, 심실성 빈맥, 심박조율기 또는 이식형 제세동기 삽입의 병력이 있습니다. 긴 QT 증후군(어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척의 급사에 의해 유 전적으로 입증되거나 제안됨) 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 피험자도 제외됩니다.

    4. 피험자는 심혈관, 피부, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 정신, 폐, 신장, 비뇨기 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). 조사자는 의료 모니터와의 논의 후 이러한 기준에 대한 예외를 허용할 수 있습니다(예: 안정한 경미한 관절 질환[연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 활동을 방해하거나 영향을 미치지 않음], 담낭 절제술, 소아 천식).

    5. 대상은 흉부 수술 병력이 있다.

    6. 피험자가 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술, 크론병, 과민성 대장 증후군)가 있는 경우.

    7. 피험자는 ECG 전극 배치를 방해할 수 있는 피부 상태를 가지고 있습니다.

    8. 피험자는 유방 보형물을 이식한 여성입니다.

    9. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인에서 피험자의 실험실 테스트 결과가 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(조사자 또는 피지명인이 결정하고 문서화함).

    10. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인에서 피험자의 실험실 테스트 결과는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위의 하한에 따라 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 나타냅니다.

    11. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인에서 피험자의 실험실 검사 결과는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소의 경우 >2 × 정상 상한치(ULN), 빌리루빈의 경우 >1.5 × ULN, 또는 크레아티닌의 경우 >1.5 × ULN입니다.

    12. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.

    13. 대상자는 기간 1의 스크리닝 또는 체크인에서 평균 수축기 혈압이 <90 또는 >140mmHg이거나 평균 확장기 혈압이 <50 또는 >90mmHg입니다.