急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の参加者におけるRO6870810/TEN-010の研究
2017年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群患者におけるRO6870810/TEN-010の用量漸増研究
RO6870810 (以前の TEN-010) は、小分子のブロモドメインおよび末端外 (BET) ブロモドメイン阻害剤です。
この研究は、再発性/難治性の急性骨髄性白血病（RR-AML）および低メチル化剤（HMA）難治性骨髄異形成症候群（MDS）の参加者におけるRO6870810単独療法の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付けるように設計されています。
研究はスクリーニング期間、治療期間、治療後期間で構成されます。
標準的な 3+3 デザインが使用され、RR-AML または HMA 難治性 MDS の 3 人以上の参加者からなる連続コホートが、最大耐量 (MTD) が特定されるまで漸増用量で治療されます。
AMLまたはMDSを患う最大51人の成人参加者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RR-AML
- 再発/難治性MDS
同種幹細胞移植の既往歴のある参加者は、以下の適格基準が満たされる限り、研究に参加する資格があります。
- 移植は研究登録の100日以上前に行われた
- 参加者は少なくとも2週間免疫抑制剤を服用していない
- グレード 1 の皮膚病変以外に移植片対宿主病の兆候や症状がないこと
- 活動性感染症は存在しない
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコアが 2 以下 (<=)
- 平均余命は少なくとも2か月
- 現在治療中の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除き、1年以上（>=）活動性の続発性/続発性または以前の悪性腫瘍に罹患していない
- 血液検査、腎臓検査、肝臓検査、凝固検査の適切な結果
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験薬の最初の投与の28日前から、治療期間全体、および治験薬の最後の投与後少なくとも28日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈
- フリデリシア補正QT間隔が470ミリ秒（msec）を超える（女性）または450ミリ秒（男性）を超える、または先天性QT延長症候群の病歴がある
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 既知の臨床的に重要な呼吸障害
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性
- 主要な臓器移植の歴史
- 症候性の中枢神経系疾患、悪性腫瘍、または転移
- 妊娠中または授乳中
- 併用化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法
- -治験参加前21日以内に手術または化学療法による治療を受けている
- 小分子ブロモドメインおよび追加のターミナルファミリー阻害剤による事前治療
- 研究登録後14日以内の症候性病変に対する放射線照射
- 活性物質の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO6870810
RR-AML および HMA 不応性 MDS の参加者は、介入の説明に記載されているスケジュールに従って、RO6870810 を受け取ります。
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参加者は、RO6870810を1日1回（漸増用量で）28日サイクル（連続28日間投与、または21日間投与後7日間休薬）または21日サイクル（14日間投与後7日間休薬）で皮下注射により投与されます。 MTD が特定されるまでは薬をやめてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日または 28 日)
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サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日または 28 日)
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RO6870810のMTD
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日または 28 日)
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サイクル 1 (サイクルの長さ = 21 日または 28 日)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最後の投与後最大 30 日 (最大約 2.75 年)
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ベースラインは最後の投与後最大 30 日 (最大約 2.75 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RO6870810 の時間ゼロから 24 時間後の投与間隔の終了までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：サイクル 1 1 日目 最長 2.75 年 (詳細な期間は結果の説明に記載されています)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目の投与前 (0 時間目)、投与直後、投与後 0.25、0.5、1、2、4 時間後 (サイクル 1 22 日目は 28 日間の連続治療にのみ適用されます)。サイクル 1 2 日目の投与前 (0 時間目)、投与後 4 時間。サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2 から治療終了までの各治療サイクルの 1 日目の投与前 (0 時間目) (約 2.75 年) (サイクル長 = 21 または 28 日)
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サイクル 1 1 日目 最長 2.75 年 (詳細な期間は結果の説明に記載されています)
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RO6870810 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 最長 2.75 年 (詳細な期間は結果の説明に記載されています)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目の投与前 (0 時間目)、投与直後、投与後 0.25、0.5、1、2、4 時間後 (サイクル 1 22 日目は 28 日間の連続治療にのみ適用されます)。サイクル 1 2 日目の投与前 (0 時間目)、投与後 4 時間。サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2 から治療終了までの各治療サイクルの 1 日目の投与前 (0 時間目) (約 2.75 年) (サイクル長 = 21 または 28 日)
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サイクル 1 1 日目 最長 2.75 年 (詳細な期間は結果の説明に記載されています)
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RO6870810のCmaxまでの時間（Tmax）
時間枠：サイクル 1 1 日目 最長 2.75 年 (詳細な期間は結果の説明に記載されています)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目の投与前 (0 時間目)、投与直後、投与後 0.25、0.5、1、2、4 時間後 (サイクル 1 22 日目は 28 日間の連続治療にのみ適用されます)。サイクル 1 2 日目の投与前 (0 時間目)、投与後 4 時間。サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2 から治療終了までの各治療サイクルの 1 日目の投与前 (0 時間目) (約 2.75 年) (サイクル長 = 21 または 28 日)
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サイクル 1 1 日目 最長 2.75 年 (詳細な期間は結果の説明に記載されています)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月6日
一次修了 (実際)
2017年8月9日
研究の完了 (実際)
2017年8月9日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。