Az RO6870810/TEN-010 vizsgálata akut myeloid leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
2017. december 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az RO6870810/TEN-010 dóziseszkalációs vizsgálata akut myeloid leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
Az RO6870810 (korábban TEN-010) egy kis molekulájú, bromodomén és extra-terminális (BET) bromodomén inhibitor.
Ezt a vizsgálatot az RO6870810 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának jellemzésére tervezték kiújult/refrakter akut mieloid leukémiában (RR-AML) és hypomethylating agent (HMA)-refrakter myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat a szűrési időszakból, a kezelési időszakból és a kezelés utáni időszakból fog állni.
Szabványos 3+3-as elrendezést alkalmaznak, amelyben három vagy több, RR-AML-ben vagy HMA-refrakter MDS-ben szenvedő résztvevőből álló csoportokat kezelnek növekvő dózisokkal, amíg a maximális tolerált dózist (MTD) meg nem határozzák.
Legfeljebb 51 felnőtt AML-ben vagy MDS-ben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RR-AML
- Kiújult/tűzálló MDS
Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében allogén őssejt-transzplantáció szerepel, jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy a következő alkalmassági feltételek teljesülnek:
- A transzplantáció több mint (>) 100 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt történt
- A résztvevő legalább 2 hétig nem szedett immunszuppresszív gyógyszereket
- Nincsenek a graft versus host betegség jelei vagy tünetei, kivéve az 1. fokú bőrérintettséget
- Nincs aktív fertőzés
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza egyenlő vagy kisebb, mint (<=) 2
- A várható élettartam legalább 2 hónap
- Aktív második/másodlagos vagy korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes legalább (>=) 1 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
- Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és véralvadási laboratóriumi vizsgálati eredmények
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 nappal, a teljes kezelési időszak alatt, és legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia
- Fridericia-korrigált QT-intervalluma > 470 ms (nők) vagy > 450 msec (férfi), vagy a kórtörténetében veleszületett hosszú QT-szindróma van
- Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
- Klinikailag jelentős légzési károsodás ismert
- Pozitív a humán immunhiány vírusra, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre
- Nagyobb szervátültetések története
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri betegség, rosszindulatú daganat vagy metasztázis
- Terhes vagy szoptató
- Egyidejű kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia vagy hormonterápia
- Sebészeti vagy kemoterápiás kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül
- Előzetes kezelés kis molekulájú bromodoménnel és extra terminális család inhibitorral
- Besugárzás a tünetekkel járó elváltozások esetén a vizsgálatba való felvételt követő 14 napon belül
- Hatóanyagokkal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO6870810
Az RR-AML és HMA-refractory MDS-vel rendelkező résztvevők RO6870810-et kapnak, a beavatkozás leírásában leírt ütemezés szerint.
|
A résztvevők naponta egyszer kapják meg az RO6870810-et (növelt dózisokban) szubkután injekcióban, 28 napos ciklusokban (folyamatos 28 napos adagolás vagy 21 napos adagolás, majd 7 nap gyógyszerszünet), vagy 21 napos ciklusban (14 napos adag, majd 7 nap). off drug), amíg az MTD azonosításra nem kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 21 vagy 28 nap)
|
1. ciklus (ciklus hossza = 21 vagy 28 nap)
|
|
RO6870810 MTD
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 21 vagy 28 nap)
|
1. ciklus (ciklus hossza = 21 vagy 28 nap)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig (kb. 2,75 évig)
|
A kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig (kb. 2,75 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RO6870810 koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig 24 órával később (AUC0-24)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 2,75 évig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
|
Adagolás előtti (0. óra), közvetlenül az adagolás után és 0,25, 0,5, 1, 2, 4 órával az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 22. napján (az 1. ciklus 22. napja csak 28 napos folyamatos kezelésre vonatkozik); Adagolás előtti (0. óra), 4 órával az adagolás után az 1. ciklusban 2. nap; 1. ciklus 8., 15. napja; Előadagolás (0 óra) minden kezelési ciklus 1. napján a 2. ciklustól a kezelés végéig (körülbelül 2,75 év) (a ciklus hossza = 21 vagy 28 nap)
|
1. ciklus 1. nap 2,75 évig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
|
|
Az RO6870810 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 2,75 évig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
|
Adagolás előtti (0. óra), közvetlenül az adagolás után és 0,25, 0,5, 1, 2, 4 órával az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 22. napján (az 1. ciklus 22. napja csak 28 napos folyamatos kezelésre vonatkozik); Adagolás előtti (0. óra), 4 órával az adagolás után az 1. ciklusban 2. nap; 1. ciklus 8., 15. napja; Előadagolás (0 óra) minden kezelési ciklus 1. napján a 2. ciklustól a kezelés végéig (körülbelül 2,75 év) (a ciklus hossza = 21 vagy 28 nap)
|
1. ciklus 1. nap 2,75 évig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
|
|
Az RO6870810 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap 2,75 évig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
|
Adagolás előtti (0. óra), közvetlenül az adagolás után és 0,25, 0,5, 1, 2, 4 órával az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 22. napján (az 1. ciklus 22. napja csak 28 napos folyamatos kezelésre vonatkozik); Adagolás előtti (0. óra), 4 órával az adagolás után az 1. ciklusban 2. nap; 1. ciklus 8., 15. napja; Előadagolás (0 óra) minden kezelési ciklus 1. napján a 2. ciklustól a kezelés végéig (körülbelül 2,75 év) (a ciklus hossza = 21 vagy 28 nap)
|
1. ciklus 1. nap 2,75 évig (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP39142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .