En studie av RO6870810/TEN-010 hos deltagare med akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom
7 december 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En dosupptrappningsstudie av RO6870810/TEN-010 hos patienter med akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom
RO6870810 (tidigare TEN-010) är en bromdomänhämmare av små molekyler och extraterminala (BET).
Denna studie är utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO6870810 monoterapi hos deltagare med återfall/refraktär akut myeloid leukemi (RR-AML) och hypometylerande medel (HMA)-refraktärt myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en efterbehandlingsperiod.
En standard 3+3-design kommer att användas där successiva kohorter av tre eller flera deltagare med RR-AML eller HMA-refraktär MDS kommer att behandlas med eskalerande doser tills en maximal tolererad dos (MTD) har identifierats.
Upp till 51 vuxna deltagare med AML eller MDS kommer att registreras i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RR-AML
- Återfall/refraktär MDS
Deltagare med en historia av allogen stamcellstransplantation är berättigade till studiedeltagande förutsatt att följande behörighetskriterier är uppfyllda:
- Transplantationen skedde mer än (>) 100 dagar före studieregistreringen
- Deltagaren har inte tagit immunsuppressiva mediciner på minst 2 veckor
- Inga tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom annat än hudinblandning av grad 1
- Ingen aktiv infektion
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatuspoäng lika med eller mindre än (<=) 2
- Förväntad livslängd på minst 2 månader
- Sjukdomsfri från aktiva andra/sekundära eller tidigare maligniteter i lika med eller mer än (>=) 1 år med undantag för för närvarande behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
- Adekvata hematologiska, njur-, lever- och koagulationslaboratorieresultat
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, under hela behandlingsperioden och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi
- Har Fridericia-korrigerat QT-intervall > 470 millisekunder (ms) (kvinna) eller > 450 msek (man), eller historia av medfött långt QT-syndrom
- Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- Känd kliniskt viktig andningsstörning
- Positivt för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar
- Historik om större organtransplantationer
- Symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet, malignitet eller metastaser
- Gravid eller ammande
- Samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling
- Behandling med kirurgi eller kemoterapi inom 21 dagar före studiestart
- Tidigare behandling med bromdomän med liten molekyl och extra terminal familjehämmare
- Strålning för symtomatiska lesioner inom 14 dagar efter studieregistreringen
- Aktivt missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO6870810
Deltagare med RR-AML och HMA-refraktär MDS kommer att få RO6870810, enligt schemat som beskrivs i interventionsbeskrivningen.
|
Deltagarna kommer att få RO6870810 en gång dagligen (vid ökade doser) via subkutan injektion i antingen 28-dagarscykler (kontinuerlig 28 dagars dosering eller 21 dagars dosering följt av 7 dagar ledigt läkemedel) eller i 21-dagarscykel (14 dagars dosering följt av 7 dagar) off drug), tills MTD har identifierats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 21 eller 28 dagar)
|
Cykel 1 (cykellängd = 21 eller 28 dagar)
|
|
MTD av RO6870810
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 21 eller 28 dagar)
|
Cykel 1 (cykellängd = 21 eller 28 dagar)
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 2,75 år)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 2,75 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till slutet av doseringsintervallet 24 timmar senare (AUC0-24) av RO6870810
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 2,75 år (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
Fördosering (timme 0), omedelbart efter dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 22 (cykel 1 dag 22 är endast tillämplig för 28 dagars kontinuerlig behandling); Fördos (timme 0), 4 timmar efter dosering på cykel 1 dag 2; Dag 8, 15 av cykel 1; Fördosering (timme 0) på dag 1 i varje behandlingscykel från cykel 2 till slutet av behandlingen (ungefär 2,75 år) (cykellängd = 21 eller 28 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 upp till 2,75 år (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RO6870810
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 2,75 år (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
Fördosering (timme 0), omedelbart efter dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 22 (cykel 1 dag 22 är endast tillämplig för 28 dagars kontinuerlig behandling); Fördos (timme 0), 4 timmar efter dosering på cykel 1 dag 2; Dag 8, 15 av cykel 1; Fördosering (timme 0) på dag 1 i varje behandlingscykel från cykel 2 till slutet av behandlingen (ungefär 2,75 år) (cykellängd = 21 eller 28 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 upp till 2,75 år (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för RO6870810
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till 2,75 år (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
Fördosering (timme 0), omedelbart efter dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 22 (cykel 1 dag 22 är endast tillämplig för 28 dagars kontinuerlig behandling); Fördos (timme 0), 4 timmar efter dosering på cykel 1 dag 2; Dag 8, 15 av cykel 1; Fördosering (timme 0) på dag 1 i varje behandlingscykel från cykel 2 till slutet av behandlingen (ungefär 2,75 år) (cykellängd = 21 eller 28 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 upp till 2,75 år (detaljerad tidsram finns i resultatbeskrivningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP39142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .