Um estudo de RO6870810/TEN-010 em participantes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de escalonamento de dose de RO6870810/TEN-010 em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica
RO6870810 (anteriormente TEN-010) é um inibidor de bromodomínio de molécula pequena, bromodomínio e extraterminal (BET).
Este estudo foi concebido para caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da monoterapia com RO6870810 em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária (RR-AML) e síndrome mielodisplásica (MDS) refratária ao agente hipometilante (HMA).
O estudo consistirá em um período de triagem, período de tratamento e período pós-tratamento.
Um projeto padrão 3+3 será usado no qual coortes sucessivas de três ou mais participantes com RR-AML ou MDS refratária a HMA serão tratadas em doses crescentes até que uma dose máxima tolerada (MTD) seja identificada.
Até 51 participantes adultos com AML ou MDS serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RR-AML
- MDS recidivante/refratária
Os participantes com histórico de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis para participação no estudo, desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos:
- O transplante ocorreu mais de (>) 100 dias antes da inscrição no estudo
- O participante não tomou medicamentos imunossupressores por pelo menos 2 semanas
- Nenhum sinal ou sintoma de doença do enxerto contra o hospedeiro além do envolvimento da pele de Grau 1
- Nenhuma infecção ativa
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group igual ou inferior a (<=) 2
- Esperança de vida de pelo menos 2 meses
- Livre de doença de malignidades secundárias/secundárias ou prévias ativas por igual ou superior a (>=) 1 ano, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele atualmente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Resultados adequados de exames laboratoriais hematológicos, renais, hepáticos e de coagulação
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada desde 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante todo o Período de Tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável
- Ter intervalo QT corrigido por Fridericia > 470 milissegundos (ms) (mulher) ou > 450 ms (homem) ou história de síndrome do QT longo congênita
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas
- Comprometimento respiratório clinicamente importante conhecido
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
- Histórico de transplante de órgão maior
- Doença sintomática do sistema nervoso central, malignidade ou metástase
- grávida ou amamentando
- Quimioterapia concomitante, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal
- Tratamento com cirurgia ou quimioterapia dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
- Tratamento prévio com bromodomínio de molécula pequena e inibidor da família extraterminal
- Radiação para lesões sintomáticas dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
- Abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RO6870810
Os participantes com RR-AML e MDS refratária a HMA receberão RO6870810, conforme cronograma descrito na descrição da intervenção.
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Os participantes receberão RO6870810 uma vez ao dia (em doses escalonadas) via injeção subcutânea em ciclos de 28 dias (dosagem contínua de 28 dias ou dosagem de 21 dias seguidos de 7 dias sem medicamento) ou em ciclos de 21 dias (dosagem de 14 dias seguidos de 7 dias droga), até que MTD seja identificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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MTD de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2,75 anos)
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Linha de base até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 2,75 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem 24 horas depois (AUC0-24) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Pré-dose (hora 0), imediatamente após a dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 22 (o Ciclo 1, Dia 22 é aplicável apenas para tratamento contínuo de 28 dias); Pré-dose (hora 0), 4 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 2; Dias 8, 15 do Ciclo 1; Pré-dose (hora 0) no dia 1 de cada ciclo de tratamento, do ciclo 2 até o final do tratamento (aproximadamente 2,75 anos) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Pré-dose (hora 0), imediatamente após a dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 22 (o Ciclo 1, Dia 22 é aplicável apenas para tratamento contínuo de 28 dias); Pré-dose (hora 0), 4 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 2; Dias 8, 15 do Ciclo 1; Pré-dose (hora 0) no dia 1 de cada ciclo de tratamento, do ciclo 2 até o final do tratamento (aproximadamente 2,75 anos) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Tempo para Cmax (Tmax) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Pré-dose (hora 0), imediatamente após a dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 22 (o Ciclo 1, Dia 22 é aplicável apenas para tratamento contínuo de 28 dias); Pré-dose (hora 0), 4 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 2; Dias 8, 15 do Ciclo 1; Pré-dose (hora 0) no dia 1 de cada ciclo de tratamento, do ciclo 2 até o final do tratamento (aproximadamente 2,75 anos) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 até 2,75 anos (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP39142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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