Un estudio de RO6870810/TEN-010 en participantes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de escalada de dosis de RO6870810/TEN-010 en pacientes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico
RO6870810 (anteriormente TEN-010) es un inhibidor de bromodominio de molécula pequeña, bromodominio y extraterminal (BET).
Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con RO6870810 en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria (RR-AML) y síndrome mielodisplásico (MDS) refractario al agente hipometilante (HMA).
El estudio constará de un Período de selección, un Período de tratamiento y un Período posterior al tratamiento.
Se utilizará un diseño estándar 3+3 en el que se tratarán cohortes sucesivas de tres o más participantes con RR-AML o SMD refractarios a HMA con dosis crecientes hasta que se identifique una dosis máxima tolerada (MTD).
Se inscribirán en el estudio hasta 51 participantes adultos con AML o MDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RR-AML
- MDS recidivante/refractario
Los participantes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad:
- El trasplante fue más de (>) 100 días antes de la inscripción en el estudio
- El participante no ha tomado medicamentos inmunosupresores durante al menos 2 semanas
- Sin signos o síntomas de enfermedad de injerto contra huésped que no sean compromiso de la piel de grado 1
- Sin infección activa
- Puntuación del estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este igual o inferior a (<=) 2
- Esperanza de vida de al menos 2 meses.
- Enfermedad libre de neoplasias malignas secundarias/secundarias activas o anteriores durante igual o más de (>=) 1 año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado actualmente, o carcinoma in situ del cuello uterino o mama
- Resultados adecuados de pruebas de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el Período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable
- Tiene un intervalo QT corregido por Fridericia > 470 milisegundos (mseg) (mujeres) o > 450 mseg (hombres), o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas
- Insuficiencia respiratoria clínicamente importante conocida
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o los anticuerpos contra la hepatitis C
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes
- Enfermedad sintomática del sistema nervioso central, malignidad o metástasis
- embarazada o amamantando
- Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal concomitantes
- Tratamiento con cirugía o quimioterapia dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento previo con bromodominio de molécula pequeña e inhibidor de la familia extra terminal
- Radiación para lesiones sintomáticas dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Abuso de sustancias activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO6870810
Los participantes con MDS RR-AML y HMA-refractario recibirán RO6870810, según el cronograma descrito en la descripción de la intervención.
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Los participantes recibirán RO6870810 una vez al día (en dosis escaladas) mediante inyección subcutánea en ciclos de 28 días (28 días continuos de dosificación o 21 días de dosificación seguidos de 7 días sin medicamento) o en ciclos de 21 días (14 días de dosificación seguidos de 7 días fuera de la droga), hasta que se identifique MTD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
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Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
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MTD de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
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Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 o 28 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,75 años)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,75 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación 24 horas después (AUC0-24) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
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Predosis (hora 0), inmediatamente después de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 y el día 22 del ciclo 1 (el día 22 del ciclo 1 se aplica solo para un tratamiento continuo de 28 días); Predosis (Hora 0), 4 horas después de la dosis en el Día 2 del Ciclo 1; Días 8, 15 del Ciclo 1; Predosis (hora 0) el día 1 de cada ciclo de tratamiento desde el ciclo 2 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 2,75 años) (Duración del ciclo = 21 o 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
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Predosis (hora 0), inmediatamente después de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 y el día 22 del ciclo 1 (el día 22 del ciclo 1 se aplica solo para un tratamiento continuo de 28 días); Predosis (Hora 0), 4 horas después de la dosis en el Día 2 del Ciclo 1; Días 8, 15 del Ciclo 1; Predosis (hora 0) el día 1 de cada ciclo de tratamiento desde el ciclo 2 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 2,75 años) (Duración del ciclo = 21 o 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
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Predosis (hora 0), inmediatamente después de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 y el día 22 del ciclo 1 (el día 22 del ciclo 1 se aplica solo para un tratamiento continuo de 28 días); Predosis (Hora 0), 4 horas después de la dosis en el Día 2 del Ciclo 1; Días 8, 15 del Ciclo 1; Predosis (hora 0) el día 1 de cada ciclo de tratamiento desde el ciclo 2 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 2,75 años) (Duración del ciclo = 21 o 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 hasta 2,75 años (se proporciona un cronograma detallado en la descripción del resultado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP39142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .