Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO6870810/TEN-010 u uczestników z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie zwiększania dawki RO6870810/TEN-010 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

RO6870810 (dawniej TEN-010) to małocząsteczkowy inhibitor bromodomeny i pozaterminalnej (BET) bromodomeny. Badanie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO6870810 w monoterapii u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (RR-AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) opornym na środek hipometylujący (HMA). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu po leczeniu. Zastosowany zostanie standardowy schemat 3+3, w którym kolejne kohorty trzech lub więcej uczestników z MDS opornym na RR-AML lub HMA będą leczone rosnącymi dawkami, aż do określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). Do badania zostanie włączonych do 51 dorosłych uczestników z AML lub MDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RR-AML
  • Nawracający/oporny na leczenie MDS

  • Uczestnicy z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów kwalifikacyjnych:

    1. Przeszczep miał miejsce więcej niż (>) 100 dni przed włączeniem do badania
    2. Uczestnik nie przyjmował leków immunosupresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie
    3. Brak oznak lub objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi poza zajęciem skóry stopnia 1
    4. Brak aktywnej infekcji
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology równy lub mniejszy niż (<=) 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Wolny od aktywnej drugiej/wtórnej lub wcześniejszej choroby nowotworowej przez okres równy lub dłuższy niż (>=) 1 rok, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia
  • Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii > 470 milisekund (ms) (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia oddychania
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego, nowotwór złośliwy lub przerzuty
  • W ciąży lub karmiące
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonoterapia
  • Leczenie chirurgiczne lub chemioterapia w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie bromodomeną drobnocząsteczkową i inhibitorem z rodziny poza terminalnych
  • Promieniowanie zmian objawowych w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO6870810
Uczestnicy z MDS opornymi na RR-AML i HMA otrzymają RO6870810, zgodnie z harmonogramem opisanym w opisie interwencji.
Lek: RO6870810
Uczestnicy będą otrzymywać RO6870810 raz dziennie (w zwiększanych dawkach) we wstrzyknięciu podskórnym w cyklach 28-dniowych (dawkowanie ciągłe przez 28 dni lub dawkowanie przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu) lub w cyklu 21-dniowym (dawkowanie przez 14 dni, po których następuje 7 dni) od leku), aż do zidentyfikowania MTD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
MTD RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (do około 2,75 roku)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (do około 2,75 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do końca okresu między dawkami 24 godziny później (AUC0-24) dla RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Przed podaniem (godz. 0), bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 22. dniu cyklu 1 (22. dzień cyklu 1 ma zastosowanie tylko w przypadku ciągłego leczenia trwającego 28 dni); Przed podaniem dawki (godz. 0), 4 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 2; Dni 8, 15 cyklu 1; Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 1 każdego cyklu leczenia od cyklu 2 do końca leczenia (około 2,75 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Przed podaniem (godz. 0), bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 22. dniu cyklu 1 (22. dzień cyklu 1 ma zastosowanie tylko w przypadku ciągłego leczenia trwającego 28 dni); Przed podaniem dawki (godz. 0), 4 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 2; Dni 8, 15 cyklu 1; Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 1 każdego cyklu leczenia od cyklu 2 do końca leczenia (około 2,75 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Czas do Cmax (Tmax) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)
Przed podaniem (godz. 0), bezpośrednio po podaniu dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i 22. dniu cyklu 1 (22. dzień cyklu 1 ma zastosowanie tylko w przypadku ciągłego leczenia trwającego 28 dni); Przed podaniem dawki (godz. 0), 4 godziny po podaniu w cyklu 1, dzień 2; Dni 8, 15 cyklu 1; Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu 1 każdego cyklu leczenia od cyklu 2 do końca leczenia (około 2,75 roku) (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do 2,75 roku (szczegółowe ramy czasowe w opisie wyniku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na RO6870810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj