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Uno studio su RO6870810/TEN-010 in partecipanti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica

7 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio sull'aumento della dose di RO6870810/TEN-010 in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica

RO6870810 (precedentemente TEN-010) è una piccola molecola, bromodominio ed inibitore del bromodominio extra-terminale (BET). Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia con RO6870810 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (RR-AML) e sindrome mielodisplastica refrattaria all'agente ipometilante (HMA). Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo post-trattamento. Verrà utilizzato un disegno standard 3+3 in cui coorti successive di tre o più partecipanti con RR-AML o MDS refrattaria all'HMA saranno trattate a dosi crescenti fino a quando non verrà identificata una dose massima tollerata (MTD). Saranno arruolati nello studio fino a 51 partecipanti adulti con AML o MDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RR-AML
  • MDS recidivato/refrattario

  • I partecipanti con una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono idonei per la partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di ammissibilità:

    1. Il trapianto è avvenuto più di (>) 100 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    2. Il partecipante non ha assunto farmaci immunosoppressori per almeno 2 settimane
    3. Nessun segno o sintomo di malattia del trapianto contro l'ospite diverso dal coinvolgimento cutaneo di grado 1
    4. Nessuna infezione attiva
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group uguale o inferiore a (<=) 2
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Assenza di malattia da tumori maligni secondari/secondari o pregressi attivi per un periodo uguale o superiore a (>=) 1 anno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose attualmente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Risultati adeguati dei test di laboratorio ematologici, renali, epatici e della coagulazione
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata da 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante l'intero periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile
  • Avere un intervallo QT corretto da Fridericia > 470 millisecondi (msec) (femmina) o > 450 msec (maschio) o storia di sindrome congenita del QT lungo
  • Infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate
  • Compromissione respiratoria clinicamente importante nota
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana, all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Malattia sintomatica del sistema nervoso centrale, malignità o metastasi
  • Incinta o allattamento
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale
  • - Trattamento con intervento chirurgico o chemioterapia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento precedente con bromodominio a piccola molecola e inibitore della famiglia extra terminale
  • Radiazioni per lesioni sintomatiche entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO6870810
I partecipanti con RR-AML e MDS refrattaria all'HMA riceveranno RO6870810, secondo il programma descritto nella descrizione dell'intervento.
Droga: RO6870810
I partecipanti riceveranno RO6870810 una volta al giorno (a dosi aumentate) tramite iniezione sottocutanea in cicli di 28 giorni (somministrazione continua di 28 giorni o somministrazione di 21 giorni seguita da 7 giorni senza farmaco) o in ciclo di 21 giorni (somministrazione di 14 giorni seguita da 7 giorni fuori dal farmaco), fino a quando non viene identificato MTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
MTD di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,75 anni)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 2,75 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione 24 ore dopo (AUC0-24) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Pre-dose (ora 0), immediatamente post-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore post-dose al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (il giorno 22 del ciclo 1 è applicabile solo per il trattamento continuo di 28 giorni); Pre-dose (Ora 0), 4 ore post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1; Giorni 8, 15 del Ciclo 1; Pre-dose (ora 0) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 2 fino alla fine del trattamento (circa 2,75 anni) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Pre-dose (ora 0), immediatamente post-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore post-dose al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (il giorno 22 del ciclo 1 è applicabile solo per il trattamento continuo di 28 giorni); Pre-dose (Ora 0), 4 ore post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1; Giorni 8, 15 del Ciclo 1; Pre-dose (ora 0) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 2 fino alla fine del trattamento (circa 2,75 anni) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Tempo a Cmax (Tmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)
Pre-dose (ora 0), immediatamente post-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ore post-dose al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (il giorno 22 del ciclo 1 è applicabile solo per il trattamento continuo di 28 giorni); Pre-dose (Ora 0), 4 ore post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1; Giorni 8, 15 del Ciclo 1; Pre-dose (ora 0) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 2 fino alla fine del trattamento (circa 2,75 anni) (durata del ciclo = 21 o 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 2,75 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione del risultato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP39142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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