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Une étude de RO6870810/TEN-010 chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique

7 décembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'escalade de dose de RO6870810/TEN-010 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique

RO6870810 (anciennement TEN-010) est une petite molécule, bromodomaine et inhibiteur de bromodomaine extra-terminal (BET). Cette étude est conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la monothérapie RO6870810 chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (LMA-RR) et de syndrome myélodysplasique réfractaire à l'agent hypométhylant (HMA). L'étude comprendra une période de sélection, une période de traitement et une période post-traitement. Une conception standard 3+3 sera utilisée dans laquelle des cohortes successives de trois participants ou plus atteints de LAM-RR ou de SMD réfractaire à l'HMA seront traitées à des doses croissantes jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée (DMT) soit identifiée. Jusqu'à 51 participants adultes atteints de LAM ou de SMD seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RR-AML
  • SMD récidivant/réfractaire

  • Les participants ayant des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques sont éligibles pour participer à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis :

    1. La greffe a eu lieu plus de (>) 100 jours avant l'inscription à l'étude
    2. Le participant n'a pas pris de médicaments immunosuppresseurs depuis au moins 2 semaines
    3. Aucun signe ou symptôme de réaction du greffon contre l'hôte autre qu'une atteinte cutanée de grade 1
    4. Pas d'infection active
  • Score de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group égal ou inférieur à (<=) 2
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois
  • Indemne de tumeurs malignes secondaires/secondaires ou antérieures actives depuis au moins (>=) 1 an, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau actuellement traité, ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  • Résultats adéquats des tests de laboratoire hématologiques, rénaux, hépatiques et de coagulation
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, pendant toute la période de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable
  • Avoir un intervalle QT corrigé de Fridericia > 470 millisecondes (msec) (femme) ou > 450 msec (homme), ou des antécédents de syndrome du QT long congénital
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées
  • Insuffisance respiratoire cliniquement importante connue
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
  • Antécédents de greffe d'organe majeur
  • Maladie symptomatique du système nerveux central, malignité ou métastase
  • Enceinte ou allaitante
  • Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonothérapie concomitante
  • Traitement par chirurgie ou chimiothérapie dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement antérieur avec une petite molécule de bromodomaine et un inhibiteur de la famille extra-terminal
  • Radiothérapie pour les lésions symptomatiques dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Abus de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO6870810
Les participants avec RR-AML et MDS réfractaire à l'HMA recevront RO6870810, selon le calendrier décrit dans la description de l'intervention.
Médicament: RO6870810
Les participants recevront le RO6870810 une fois par jour (à des doses croissantes) par injection sous-cutanée en cycles de 28 jours (administration continue de 28 jours ou administration de 21 jours suivie de 7 jours sans médicament) ou en cycle de 21 jours (administration de 14 jours suivie de 7 jours hors médicament), jusqu'à ce que MTD soit identifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (durée du cycle = 21 ou 28 jours)
Cycle 1 (durée du cycle = 21 ou 28 jours)
MTD de RO6870810
Délai: Cycle 1 (durée du cycle = 21 ou 28 jours)
Cycle 1 (durée du cycle = 21 ou 28 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,75 ans)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,75 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant zéro à la fin de l'intervalle de dosage 24 heures plus tard (AUC0-24) de RO6870810
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 2,75 ans (un calendrier détaillé est fourni dans la description des résultats)
Prédose (heure 0), immédiatement après la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4 heures après la dose du cycle 1 jour 1 et du cycle 1 jour 22 (le cycle 1 jour 22 s'applique uniquement au traitement continu de 28 jours) ; Prédose (Heure 0), 4 heures après la dose du Cycle 1 Jour 2 ; Jours 8, 15 du cycle 1 ; Prédose (heure 0) le jour 1 de chaque cycle de traitement du cycle 2 jusqu'à la fin du traitement (environ 2,75 ans) (durée du cycle = 21 ou 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 2,75 ans (un calendrier détaillé est fourni dans la description des résultats)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RO6870810
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 2,75 ans (un calendrier détaillé est fourni dans la description des résultats)
Prédose (heure 0), immédiatement après la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4 heures après la dose du cycle 1 jour 1 et du cycle 1 jour 22 (le cycle 1 jour 22 s'applique uniquement au traitement continu de 28 jours) ; Prédose (Heure 0), 4 heures après la dose du Cycle 1 Jour 2 ; Jours 8, 15 du cycle 1 ; Prédose (heure 0) le jour 1 de chaque cycle de traitement du cycle 2 jusqu'à la fin du traitement (environ 2,75 ans) (durée du cycle = 21 ou 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 2,75 ans (un calendrier détaillé est fourni dans la description des résultats)
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de RO6870810
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 2,75 ans (un calendrier détaillé est fourni dans la description des résultats)
Prédose (heure 0), immédiatement après la dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4 heures après la dose du cycle 1 jour 1 et du cycle 1 jour 22 (le cycle 1 jour 22 s'applique uniquement au traitement continu de 28 jours) ; Prédose (Heure 0), 4 heures après la dose du Cycle 1 Jour 2 ; Jours 8, 15 du cycle 1 ; Prédose (heure 0) le jour 1 de chaque cycle de traitement du cycle 2 jusqu'à la fin du traitement (environ 2,75 ans) (durée du cycle = 21 ou 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 2,75 ans (un calendrier détaillé est fourni dans la description des résultats)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP39142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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