Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO6870810/TEN-010 u účastníků s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

7. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie zvyšování dávky RO6870810/TEN-010 u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

RO6870810 (dříve TEN-010) je malá molekula, bromodoménový a extraterminální (BET) inhibitor bromodomény. Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku monoterapie RO6870810 u účastníků s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (RR-AML) a myelodysplastickým syndromem refrakterním na hypomethylační činidlo (HMA) (MDS). Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby a období po léčbě. Bude použit standardní design 3+3, ve kterém budou po sobě jdoucí kohorty tří nebo více účastníků s RR-AML nebo HMA-refrakterním MDS léčeny eskalujícími dávkami, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD). Do studie bude zařazeno až 51 dospělých účastníků s AML nebo MDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RR-AML
  • Recidivující/refrakterní MDS

  • Účastníci s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou způsobilí pro účast ve studii za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria způsobilosti:

    1. Transplantace byla provedena více než (>) 100 dní před zařazením do studie
    2. Účastník neužíval imunosupresivní léky po dobu nejméně 2 týdnů
    3. Žádné známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli kromě postižení kůže 1. stupně
    4. Žádná aktivní infekce
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny rovné nebo menší než (<=) 2
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Bez onemocnění aktivních druhých/sekundárních nebo předchozích malignit po dobu rovnající se nebo více než (>=) 1 rok s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku nebo prsu
  • Adekvátní výsledky hematologických, renálních, jaterních a koagulačních laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce 28 dní před první dávkou hodnoceného léku, během celého Léčebného období a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie
  • Mít interval QT korigovaný podle Fridericie > 470 milisekund (ms) (ženy) nebo > 450 ms (muž) nebo anamnézu vrozeného syndromu dlouhého QT
  • Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Známá klinicky významná respirační porucha
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Symptomatické onemocnění centrálního nervového systému, malignita nebo metastázy
  • Těhotná nebo kojící
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba nebo hormonální terapie
  • Léčba chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií během 21 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí léčba bromodoménou s malou molekulou a extra terminálním inhibitorem rodiny
  • Ozáření symptomatických lézí do 14 dnů od zařazení do studie
  • Zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO6870810
Účastníci s RR-AML a HMA-refrakterní MDS obdrží RO6870810 podle plánu popsaného v popisu intervence.
Lék: RO6870810
Účastníci dostanou RO6870810 jednou denně (ve zvýšených dávkách) subkutánní injekcí buď ve 28denních cyklech (nepřetržité dávkování 28 dnů nebo 21denní dávkování následované 7 dny bez léku) nebo ve 21denním cyklu (14denní dávkování následované 7 dny mimo lék), dokud není identifikována MTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
MTD RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,75 roku)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,75 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do konce dávkovacího intervalu o 24 hodin později (AUC0-24) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (hodina 0), bezprostředně po dávce a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 22 (cyklus 1, den 22 je použitelný pouze pro 28denní kontinuální léčbu); Před dávkou (hodina 0), 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 2; 8., 15. den cyklu 1; Předdávkování (hodina 0) v den 1 každého léčebného cyklu od 2. cyklu do konce léčby (přibližně 2,75 roku) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (hodina 0), bezprostředně po dávce a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 22 (cyklus 1, den 22 je použitelný pouze pro 28denní kontinuální léčbu); Před dávkou (hodina 0), 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 2; 8., 15. den cyklu 1; Předdávkování (hodina 0) v den 1 každého léčebného cyklu od 2. cyklu do konce léčby (přibližně 2,75 roku) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Čas do Cmax (Tmax) RO6870810
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (hodina 0), bezprostředně po dávce a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 22 (cyklus 1, den 22 je použitelný pouze pro 28denní kontinuální léčbu); Před dávkou (hodina 0), 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 2; 8., 15. den cyklu 1; Předdávkování (hodina 0) v den 1 každého léčebného cyklu od 2. cyklu do konce léčby (přibližně 2,75 roku) (délka cyklu = 21 nebo 28 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 2,75 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na RO6870810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit