Tutkimus RO6870810/TEN-010:stä osallistujilla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
RO6870810/TEN-010:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
RO6870810 (aiemmin TEN-010) on pienimolekyylinen, bromodomeenin ja ekstra-terminaalisen (BET) bromodomainin estäjä.
Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan RO6870810-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myeloidinen leukemia (RR-AML) ja hypometyloiva aine (HMA) -refractory myelodysplastic syndrome (MDS).
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä jaksosta.
Käytetään standardia 3+3, jossa peräkkäisiä kolmen tai useamman osallistujan kohortteja, joilla on RR-AML tai HMA-refractory MDS, hoidetaan kasvavilla annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 51 aikuista AML- tai MDS-potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RR-AML
- Uusiutunut / tulenkestävä MDS
Osallistujat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että seuraavat kelpoisuusehdot täyttyvät:
- Elinsiirto oli yli (>) 100 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuja ei ole käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoon
- Ei muita merkkejä tai oireita siirrännäis-isäntäsairaudesta kuin asteen 1 ihosairaus
- Ei aktiivista infektiota
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin (<=) 2
- Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
- Ei taudista aktiivisia toissijaisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään (>=) 1 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -karsinoomaa
- Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymislaboratoriotestien tulokset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, koko hoitojakson ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö
- Fridericia-korjattu QT-aika > 470 millisekuntia (ms) (nainen) tai > 450 ms (mies) tai sinulla on aiemmin ollut synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- Tunnettu kliinisesti tärkeä hengitysvajaus
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
- Suuren elinsiirron historia
- Oireinen keskushermostosairaus, pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäke
- Raskaana tai imettävänä
- Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito
- Hoito leikkauksella tai kemoterapialla 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi hoito pienimolekyylisellä bromodomaiinilla ja ylimääräisellä terminaaliperheen estäjällä
- Sädehoito oireellisten leesioiden varalta 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO6870810
Osallistujat, joilla on RR-AML ja HMA-refractory MDS, saavat RO6870810:n toimenpiteen kuvauksessa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
Osallistujat saavat RO6870810:n kerran päivässä (korotettuina annoksina) ihonalaisena injektiona joko 28 päivän jaksoissa (jatkuva 28 päivän annostelu tai 21 päivän annos, jota seuraa 7 päivää lääketauko) tai 21 päivän jaksossa (14 päivän annos, jota seuraa 7 päivää) pois lääkkeestä), kunnes MTD on tunnistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
|
Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
|
|
MTD RO6870810
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
|
Sykli 1 (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RO6870810:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun 24 tuntia myöhemmin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Ennen annostusta (tunti 0), välittömästi annoksen ottamisen jälkeen ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 22 (syklin 1 päivä 22 koskee vain 28 päivän jatkuvaa hoitoa); Annostelu (tunti 0), 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1 Päivä 2; syklin 1 päivät 8, 15; Esiannos (tunti 0) jokaisen hoitosyklin päivänä 1 syklistä 2 hoidon loppuun (noin 2,75 vuotta) (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO6870810
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Ennen annostusta (tunti 0), välittömästi annoksen ottamisen jälkeen ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 22 (syklin 1 päivä 22 koskee vain 28 päivän jatkuvaa hoitoa); Annostelu (tunti 0), 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1 Päivä 2; syklin 1 päivät 8, 15; Esiannos (tunti 0) jokaisen hoitosyklin päivänä 1 syklistä 2 hoidon loppuun (noin 2,75 vuotta) (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Aika Cmax (Tmax) RO6870810
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Ennen annostusta (tunti 0), välittömästi annoksen ottamisen jälkeen ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 22 (syklin 1 päivä 22 koskee vain 28 päivän jatkuvaa hoitoa); Annostelu (tunti 0), 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1 Päivä 2; syklin 1 päivät 8, 15; Esiannos (tunti 0) jokaisen hoitosyklin päivänä 1 syklistä 2 hoidon loppuun (noin 2,75 vuotta) (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1 2,75 vuoteen asti (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP39142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .