Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO6870810/TEN-010 hos deltagere med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

7. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En dosiseskaleringsundersøgelse af RO6870810/TEN-010 hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

RO6870810 (tidligere TEN-010) er en lille molekyle, bromodæne og ekstra-terminal (BET) bromdomænehæmmer. Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO6870810 monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (RR-AML) og hypomethyleringsmiddel (HMA)-refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en efterbehandlingsperiode. Et standard 3+3 design vil blive brugt, hvor successive kohorter af tre eller flere deltagere med RR-AML eller HMA-refraktær MDS vil blive behandlet ved eskalerende doser, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er identificeret. Op til 51 voksne deltagere med AML eller MDS vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RR-AML
  • Tilbagefaldende/ildfast MDS

  • Deltagere med en historie med allogen stamcelletransplantation er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, forudsat at følgende berettigelseskriterier er opfyldt:

    1. Transplantation var mere end (>) 100 dage før studietilmelding
    2. Deltageren har ikke taget immunsuppressiv medicin i mindst 2 uger
    3. Ingen tegn eller symptomer på graft versus host sygdom bortset fra grad 1 hudinvolvering
    4. Ingen aktiv infektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score lig med eller mindre end (<=) 2
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Sygdomsfri for aktiv anden/sekundær eller tidligere malignitet i lig med eller mere end (>=) 1 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationslaboratorietestresultater
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention fra 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, under hele behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi
  • Har Fridericia-korrigeret QT-interval > 470 millisekunder (msec) (kvinde) eller > 450 msek (mandlig), eller historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Kendt klinisk vigtig åndedrætsnedsættelse
  • Positiv for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
  • Historie om større organtransplantationer
  • Symptomatisk sygdom i centralnervesystemet, malignitet eller metastaser
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling
  • Behandling med kirurgi eller kemoterapi inden for 21 dage før studiestart
  • Forudgående behandling med lille molekyle bromodæne og ekstra terminal familie inhibitor
  • Stråling for symptomatiske læsioner inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Misbrug af aktivt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO6870810
Deltagere med RR-AML og HMA-refraktær MDS vil modtage RO6870810 i henhold til tidsplanen beskrevet i interventionsbeskrivelsen.
Medicin: RO6870810
Deltagerne vil modtage RO6870810 én gang dagligt (ved eskalerede doser) via subkutan injektion i enten 28-dages cyklusser (kontinuerlig 28 dages dosering eller 21 dages dosering efterfulgt af 7 dages fri lægemiddel) eller i 21-dages cyklus (14 dages dosering efterfulgt af 7 dage) off drug), indtil MTD er identificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
MTD af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 2,75 år)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 2,75 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval 24 timer senere (AUC0-24) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Før dosis (time 0), umiddelbart efter dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (cyklus 1 dag 22 gælder kun for 28-dages kontinuerlig behandling); Før dosis (time 0), 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 2; Dage 8, 15 i cyklus 1; Foruddosis (time 0) på dag 1 i hver behandlingscyklus fra cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 2,75 år) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Før dosis (time 0), umiddelbart efter dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (cyklus 1 dag 22 gælder kun for 28-dages kontinuerlig behandling); Før dosis (time 0), 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 2; Dage 8, 15 i cyklus 1; Foruddosis (time 0) på dag 1 i hver behandlingscyklus fra cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 2,75 år) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Tid til Cmax (Tmax) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Før dosis (time 0), umiddelbart efter dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (cyklus 1 dag 22 gælder kun for 28-dages kontinuerlig behandling); Før dosis (time 0), 4 timer efter dosis på cyklus 1 dag 2; Dage 8, 15 i cyklus 1; Foruddosis (time 0) på dag 1 i hver behandlingscyklus fra cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 2,75 år) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 op til 2,75 år (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med RO6870810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner