Исследование RO6870810/TEN-010 у участников с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом
7 декабря 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование увеличения дозы RO6870810/TEN-010 у пациентов с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом
RO6870810 (ранее TEN-010) представляет собой низкомолекулярный ингибитор бромодомена и экстратерминального (BET) бромодомена.
Это исследование предназначено для характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики монотерапии RO6870810 у участников с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (RR-AML) и рефрактерным к гипометилирующим агентам (HMA) миелодиспластическим синдромом (MDS).
Исследование будет состоять из периода скрининга, периода лечения и периода после лечения.
Будет использоваться стандартный план 3+3, в котором последовательные когорты из трех или более участников с RR-AML или HMA-рефрактерным MDS будут получать лечение возрастающими дозами до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD).
В исследование будет включено до 51 взрослого участника с ОМЛ или МДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- РР-АМЛ
- Рецидивирующий/рефрактерный МДС
Участники с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие в исследовании при соблюдении следующих критериев приемлемости:
- Трансплантация была произведена более чем (>) за 100 дней до включения в исследование.
- Участник не принимал иммуносупрессивные препараты в течение как минимум 2 недель.
- Отсутствие признаков или симптомов реакции «трансплантат против хозяина», кроме поражения кожи 1 степени.
- Нет активной инфекции
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы равна или меньше (<=) 2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев
- Отсутствие активных вторичных/вторичных или предшествующих злокачественных новообразований в течение равного или более (>=) 1 года, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного в настоящее время, или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
- Адекватные результаты гематологических, почечных, печеночных и коагуляционных лабораторных исследований
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, в течение всего периода лечения и не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия
- Корректированный по Фридериции интервал QT > 470 миллисекунд (мс) (женщины) или > 450 мс (мужчины) или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе
- Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
- Известные клинически важные нарушения дыхания
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- История трансплантации крупных органов
- Симптоматическое заболевание центральной нервной системы, злокачественное новообразование или метастазирование
- Беременные или кормящие
- Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или гормональная терапия
- Хирургическое лечение или химиотерапия в течение 21 дня до включения в исследование
- Предварительное лечение низкомолекулярным бромодоменом и ингибитором экстратерминального семейства
- Облучение при симптоматических поражениях в течение 14 дней после включения в исследование
- Злоупотребление активными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РО6870810
Участники с RR-AML и HMA-рефрактерным МДС получат RO6870810 в соответствии с графиком, описанным в описании вмешательства.
|
Участники будут получать RO6870810 один раз в день (в повышенных дозах) путем подкожной инъекции либо 28-дневными циклами (28-дневный непрерывный прием или 21-дневный прием с последующим 7-дневным перерывом в приеме препарата), либо 21-дневным циклом (14-дневный прием с последующим 7-дневным перерывом). без наркотиков), до тех пор, пока не будет идентифицирован MTD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (длина цикла = 21 или 28 дней)
|
Цикл 1 (длина цикла = 21 или 28 дней)
|
|
МПД RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1 (длина цикла = 21 или 28 дней)
|
Цикл 1 (длина цикла = 21 или 28 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы (примерно до 2,75 лет)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы (примерно до 2,75 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до конца интервала дозирования через 24 часа (AUC0-24) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 2,75 лет (подробные сроки указаны в описании результата)
|
До дозы (час 0), сразу после дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 часа после дозы в цикле 1, день 1 и в цикле 1, день 22 (цикл 1, день 22 применим только для 28-дневного непрерывного лечения); До дозы (час 0), через 4 часа после дозы в цикле 1, день 2; дни 8, 15 цикла 1; Предварительная доза (Час 0) в День 1 каждого цикла лечения от Цикла 2 до конца лечения (приблизительно 2,75 года) (Продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
|
Цикл 1 День 1 до 2,75 лет (подробные сроки указаны в описании результата)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 2,75 лет (подробные сроки указаны в описании результата)
|
До дозы (час 0), сразу после дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 часа после дозы в цикле 1, день 1 и в цикле 1, день 22 (цикл 1, день 22 применим только для 28-дневного непрерывного лечения); До дозы (час 0), через 4 часа после дозы в цикле 1, день 2; дни 8, 15 цикла 1; Предварительная доза (Час 0) в День 1 каждого цикла лечения от Цикла 2 до конца лечения (приблизительно 2,75 года) (Продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
|
Цикл 1 День 1 до 2,75 лет (подробные сроки указаны в описании результата)
|
|
Время до Cmax (Tmax) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 2,75 лет (подробные сроки указаны в описании результата)
|
До дозы (час 0), сразу после дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 часа после дозы в цикле 1, день 1 и в цикле 1, день 22 (цикл 1, день 22 применим только для 28-дневного непрерывного лечения); До дозы (час 0), через 4 часа после дозы в цикле 1, день 2; дни 8, 15 цикла 1; Предварительная доза (Час 0) в День 1 каждого цикла лечения от Цикла 2 до конца лечения (приблизительно 2,75 года) (Продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
|
Цикл 1 День 1 до 2,75 лет (подробные сроки указаны в описании результата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP39142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .