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Eine Studie zu RO6870810/TEN-010 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Dosiseskalationsstudie von RO6870810/TEN-010 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

RO6870810 (ehemals TEN-010) ist ein niedermolekularer Bromodomänen- und extraterminaler (BET) Bromodomänen-Inhibitor. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der RO6870810-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (RR-AML) und hypomethylierendem Wirkstoff (HMA)-refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) charakterisieren. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbehandlungszeitraum. Es wird ein Standard-3+3-Design verwendet, bei dem aufeinanderfolgende Kohorten von drei oder mehr Teilnehmern mit RR-AML oder HMA-refraktärem MDS mit steigenden Dosen behandelt werden, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) identifiziert wird. Bis zu 51 erwachsene Teilnehmer mit AML oder MDS werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RR-AML
  • Rezidiviertes/refraktäres MDS

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte allogener Stammzelltransplantationen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sind:

    1. Die Transplantation erfolgte mehr als (>) 100 Tage vor Studieneinschluss
    2. Der Teilnehmer hat seit mindestens 2 Wochen keine immunsuppressiven Medikamente eingenommen
    3. Keine Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Krankheit außer einer Hautbeteiligung 1. Grades
    4. Keine aktive Infektion
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt höchstens (<=) 2
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Krankheitsfrei von aktiven zweiten/sekundären oder früheren bösartigen Erkrankungen für mindestens (>=) 1 Jahr, mit Ausnahme des aktuell behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Ausreichende Labortestergebnisse für Hämatologie, Nieren, Leber und Gerinnung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, ab 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie
  • Sie haben ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall von > 470 Millisekunden (ms) (weiblich) oder > 450 ms (männlich) oder haben in der Vergangenheit ein angeborenes langes QT-Syndrom
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Bekannte klinisch bedeutsame Atemwegsstörung
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte einer großen Organtransplantation
  • Symptomatische Erkrankung des Zentralnervensystems, Malignität oder Metastasierung
  • Schwanger oder stillend
  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie
  • Behandlung mit Operation oder Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit niedermolekularer Bromodomäne und einem Inhibitor der extraterminalen Familie
  • Bestrahlung bei symptomatischen Läsionen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
  • Missbrauch von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO6870810
Teilnehmer mit RR-AML und HMA-refraktärem MDS erhalten RO6870810 gemäß dem in der Interventionsbeschreibung beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: RO6870810
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 einmal täglich (in erhöhten Dosen) durch subkutane Injektion in entweder 28-Tage-Zyklen (kontinuierliche 28-Tage-Dosierung oder 21-Tage-Dosierung, gefolgt von 7 Tagen Medikamentenpause) oder im 21-Tage-Zyklus (14-Tage-Dosierung, gefolgt von 7 Tagen). Off-Medikament), bis MTD identifiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
MTD von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,75 Jahre)
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,75 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls 24 Stunden später (AUC0-24) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vordosierung (Stunde 0), unmittelbar nach der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22 (Zyklus 1 Tag 22 gilt nur für eine 28-tägige kontinuierliche Behandlung); Vordosierung (Stunde 0), 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 2; Tage 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (Stunde 0) am Tag 1 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (ca. 2,75 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vordosierung (Stunde 0), unmittelbar nach der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22 (Zyklus 1 Tag 22 gilt nur für eine 28-tägige kontinuierliche Behandlung); Vordosierung (Stunde 0), 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 2; Tage 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (Stunde 0) am Tag 1 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (ca. 2,75 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Zeit bis Cmax (Tmax) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vordosierung (Stunde 0), unmittelbar nach der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22 (Zyklus 1 Tag 22 gilt nur für eine 28-tägige kontinuierliche Behandlung); Vordosierung (Stunde 0), 4 Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 2; Tage 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (Stunde 0) am Tag 1 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (ca. 2,75 Jahre) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 2,75 Jahre (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP39142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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