급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 RO6870810/TEN-010 연구
2017년 12월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에서 RO6870810/TEN-010의 용량 증량 연구
RO6870810(이전 TEN-010)은 소분자, 브로모도메인 및 BET(브로모도메인) 억제제입니다.
이 연구는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(RR-AML) 및 저메틸화제(HMA)-불응성 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 RO6870810 단일 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 특성화하도록 설계되었습니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 기간으로 구성됩니다.
RR-AML 또는 HMA 불응성 MDS를 가진 3명 이상의 참가자로 구성된 연속 코호트가 최대 허용 용량(MTD)이 확인될 때까지 증가하는 용량으로 치료되는 표준 3+3 디자인이 사용됩니다.
AML 또는 MDS가 있는 최대 51명의 성인 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RR-AML
- 재발성/불응성 MDS
동종 줄기 세포 이식 이력이 있는 참가자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 이식은 연구 등록 전 100일 이상(>) 이상이었습니다.
- 참가자는 최소 2주 동안 면역억제제를 복용하지 않았습니다.
- 1등급 피부 침범 이외의 이식편대숙주병의 징후 또는 증상 없음
- 활성 감염 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 점수가 같거나 작음(<=) 2
- 기대 수명 최소 2개월
- 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 1년 이상(>=) 동안 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양이 없음
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 테스트 결과
- 가임기 여성과 남성은 연구 약물의 첫 투여 전 28일부터 전체 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥
- 프리데리시아 교정 QT 간격 > 470밀리초(msec)(여성) 또는 > 450msec(남성) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있음
- 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 호흡 장애
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 주요 장기 이식의 역사
- 증상이 있는 중추신경계 질환, 악성종양 또는 전이
- 임신 또는 간호
- 병용 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법
- 연구 시작 전 21일 이내에 수술 또는 화학 요법으로 치료
- 소분자 브로모도메인 및 추가 말단 패밀리 억제제로 사전 치료
- 연구 등록 14일 이내에 증상이 있는 병변에 대한 방사선
- 활성 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO6870810
RR-AML 및 HMA 불응성 MDS가 있는 참가자는 개입 설명에 설명된 일정에 따라 RO6870810을 받게 됩니다.
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참가자는 28일 주기(28일 연속 투약 또는 21일 투약 후 7일 휴약) 또는 21일 주기(14일 투약 후 7일 투약)로 피하 주사를 통해 1일 1회 RO6870810을 투여받게 된다. 오프 약물), MTD가 확인될 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일 또는 28일)
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주기 1(주기 길이 = 21일 또는 28일)
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RO6870810의 MTD
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일 또는 28일)
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주기 1(주기 길이 = 21일 또는 28일)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 30일까지의 기준선(최대 약 2.75년)
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마지막 투여 후 30일까지의 기준선(최대 약 2.75년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RO6870810의 0시부터 투약 간격 종료 24시간 후(AUC0-24)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 최대 2.75년(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
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투약 전(시간 0), 투약 직후 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 22일(사이클 1 22일은 28일 연속 치료에만 적용 가능함); 투약 전(시간 0), 사이클 1 2일에 투약 후 4시간; 주기 1의 8일, 15일; 주기 2부터 치료 종료까지(약 2.75년) 각 치료 주기의 1일에 투여 전(시간 0)(주기 길이 = 21 또는 28일)
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1주기 1일 최대 2.75년(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
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RO6870810의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일 최대 2.75년(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
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투약 전(시간 0), 투약 직후 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 22일(사이클 1 22일은 28일 연속 치료에만 적용 가능함); 투약 전(시간 0), 사이클 1 2일에 투약 후 4시간; 주기 1의 8일, 15일; 주기 2부터 치료 종료까지(약 2.75년) 각 치료 주기의 1일에 투여 전(시간 0)(주기 길이 = 21 또는 28일)
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1주기 1일 최대 2.75년(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
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RO6870810의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1주기 1일 최대 2.75년(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
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투약 전(시간 0), 투약 직후 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4시간에 사이클 1일 1일 및 사이클 1 22일(사이클 1 22일은 28일 연속 치료에만 적용 가능함); 투약 전(시간 0), 사이클 1 2일에 투약 후 4시간; 주기 1의 8일, 15일; 주기 2부터 치료 종료까지(약 2.75년) 각 치료 주기의 1일에 투여 전(시간 0)(주기 길이 = 21 또는 28일)
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1주기 1일 최대 2.75년(자세한 기간은 결과 설명에 제공됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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